1、歷史性創(chuàng)新

　　這是一部有史以來，全新的醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)。2014年7月30日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱局4號令)中明確了第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊時應提交臨床評價資料。這是中國相關管理條例中，第一次明確規(guī)范了臨床評價資料的定義。而《指導原則》是對臨床評價的三種形式第一次做出了具體的要求。

2、第一次明確了豁免臨床試驗目錄內產品的臨床評價資料要求

　　以往對豁免目錄產品的臨床評價資料，CFDA之前的法規(guī)體系中沒有一個統(tǒng)一的要求，而新的《指導原則》則有明確的要求，詳見《指導原則》的附件1。

3、一次提出了同品種醫(yī)療器械的定義

《指導原則》里明確提出：同品種醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)是指與申報產品在基本原則、結構組成、制造材料(有源產品為與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全評價、符合標準、預期用途等方面具有同性的已在中國上市的產品。詳見《指導原則》的附件2。

4、創(chuàng)造性地納入了循證醫(yī)學對臨床試驗方法學的部分要求

　　循證醫(yī)學是結合臨床試驗發(fā)展起來的一門新學科，它對臨床科研方法學、臨床決策均有重要的指導意義。在《指導原則》里，明確提出采納循證醫(yī)學方法學里經常用到的研究方法，如非隨機對照研究、病例報告、單組研究等;首次提出循證醫(yī)學數據庫(Cochrane 臨床試驗試驗注冊中心，Cochrane 圖書館)做為臨床評價專業(yè)數據庫之一;在中國醫(yī)療器械相關的法規(guī)里第一次出現EM DATA BASE等專業(yè)術語。

5、首次對臨床證據的篩選提出專業(yè)要求

　　新的《指導原則》里首次提出，建議對納入分析的臨床文獻按照公認的臨床證據評價標準，如牛津循證醫(yī)學中心制定的臨床證據水平的評價標準，進行分級，采納循證醫(yī)學論證強度高的臨床證據。

6、首次對文獻檢索提出專業(yè)要求

　　新的《指導原則》提出，進行文獻檢索時，不再是自由詞包打天下，而是要制定專業(yè)的檢索策略，提出文獻檢索要素、制定文獻篩選標準，第一次提到“主題詞檢索”“邏輯組配”等技術要求，第一次提出，除MEDLINE以外的荷蘭醫(yī)學文摘(EM)等其它數據庫。

7、首次對補充臨床試驗做出技術要求

　　《指導原則》規(guī)定：在現有數據不充分時，應補充開展臨床試驗以論證申報產品與同品種產品的等同性。且應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構內進行。

　　所以，未列入《目錄》的產品，擬想通過同品種臨床數據進行臨床評價，絕非易事。通過同品種臨床數據進行臨床評價時，臨床數據需充分滿足產品的安全性和有效性的需求，且臨床數據的證據強度必須不低于臨床試驗獲得的數據?？梢姡贩N醫(yī)療器械臨床數據的證據強度不應低于進行臨床試驗獲得的數據的基本原則始終貫穿著《指導原則》。

8、不良事件的分析需求

　　此次《指導原則》明確地規(guī)定了不良事件的收集與分析，在附件8中寫道，必須對各國的不良事件，累積銷售量，不良事件數量，原因，事件描述等各種信息，并且要有分析過程及結果。還提到了MAUDE資料庫的利用，因此不良事件的分析需要更全面。

9、GHTF格慧泰福應對措施

　　自2012年8月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范(征求意見稿)》以來，格慧泰福技術服務臨床中心一直以生物統(tǒng)計學、循證醫(yī)學、臨床醫(yī)學為學科核心，以國際ISO14155等國際、國內相關法規(guī)為指導，前瞻地為醫(yī)療器械臨床試驗做了前期的預備性的技術、法規(guī)準備。