受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé);技術(shù)審評(píng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé);行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。

　　體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定，參照本規(guī)范辦理。

　　一、境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批

　　(一)受理

　　1.受理的申報(bào)資料格式要求

　　(1)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。

　　(2)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。

　　(3)申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。

　　(4)申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

　　(5)各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

　　(6)各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

　　(7)境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾?qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。

　 　(8)進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或 者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋 公章。

　　(9)注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：

　　申請(qǐng)表。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。

　 　綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨 床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及 申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。

　　2.崗位職責(zé)

　　(1)負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

　　(2)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。

　　(3)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。

　　(4)申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

　　(5)對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。

　　(6)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

　　(二)技術(shù)審評(píng)(60/90個(gè)工作日)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

　　1.主審審查要求

　 　按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià);對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更 注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定;對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。

　　2.復(fù)核要求

　　對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，確保審評(píng)尺度一致。

　　3.簽發(fā)/批準(zhǔn)要求

　　對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見，包括退審意見進(jìn)行審核，對(duì)技術(shù)審評(píng)報(bào)告中技術(shù)審評(píng)綜合意見以及審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)意見，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

　　4.其他要求

　　(1)技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

　　(2)需要進(jìn)行專家審評(píng)的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　 　(3)需要補(bǔ)正資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)， 按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資 料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　(4)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定開展。

　　(三)行政審批(20個(gè)工作日)

　　對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

　　1.審核

　　(1)審核要求

　　確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職權(quán)范圍;審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

　　(2)崗位職責(zé)

　　對(duì)符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送復(fù)審人員。

　　2.復(fù)審

　　(1)復(fù)審要求

　　對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查，確定審批程序是否符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)工作程序的規(guī)定。

　　(2)崗位職責(zé)

　　對(duì)符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。對(duì)不符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。

　　3.核準(zhǔn)

　　(1)核準(zhǔn)要求

　　對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審查;確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

　　(2)崗位職責(zé)

　 　對(duì)符合核準(zhǔn)要求的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員;對(duì)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目以及進(jìn)口第二類、第 三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合核準(zhǔn)要求的，提出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，填寫審查記錄后將決定、技術(shù)審評(píng)報(bào)告 和審查記錄轉(zhuǎn)交注冊(cè)處室。對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回復(fù)審人員。

　　4.審定

　　(1)審定要求

　　對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查;最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

　　(2)崗位職責(zé)

　　對(duì)進(jìn)口和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件，將審查記錄轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。

　　(四)批件制作和送達(dá)(10個(gè)工作日)

　　制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

　　1.批件制作要求

　　(1)制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無誤。

　　(2)制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　　(3)其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

　　2.崗位職責(zé)

　　對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

　　對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

　　二、登記事項(xiàng)變更

　　對(duì)境內(nèi)第三類注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址以及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

　　(一)申報(bào)資料格式要求

　　應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。申請(qǐng)表需同時(shí)提交電子文檔。

　　(二)崗位職責(zé)

　　1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，將申報(bào)資料轉(zhuǎn)制證部門。

　　2.申報(bào)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

　　3.對(duì)不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。

　　(三)工作時(shí)限

　　即時(shí)。

　　(四)文件制作

　　制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。

　　1.文件制作要求

　　制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的專用章準(zhǔn)確、無誤。

　　2.崗位職責(zé)

　　制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋專用章。

　　3.工作時(shí)限

　　10個(gè)工作日。

　　三、其他要求

　　(一)延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求

　 　《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。國家食品 藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和 召開專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

　　(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)放相關(guān)要求

　 　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，作為注冊(cè)證附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為 “×××(產(chǎn)品名稱)產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》其他內(nèi)容一并在國家食品藥品監(jiān)督管 理總局政府網(wǎng)站上予以公布。

　　對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨《醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》一并發(fā)給申請(qǐng)人。

　　變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。

　　(三)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等文件制作的相關(guān)要求

　　1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。如國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》“補(bǔ)充要求”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

　　2.《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》

　 　《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱變更為 ×××”、“代理人住所變更為×××”;變更內(nèi)容不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變 更”。

　　3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

　　補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

　　4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印。

  GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊(cè)、檢測、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)800多家醫(yī)療器械企業(yè)。

  GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢驗(yàn)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類、編制產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、評(píng)估和確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系核查顧問服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助