《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新辦法）2014年07月30日頒布，2014年10月01日起施行。新辦法的出臺(tái)還是體外診斷試劑注冊(cè)帶來了很大的變化，主要集中在“先注冊(cè)后生產(chǎn)許可”的預(yù)期大打折扣；產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)；臨床試驗(yàn)由原來的“省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)”變成“取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。

新辦法主要有以下幾點(diǎn)變化，GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)IVD產(chǎn)品注冊(cè)中心總結(jié)如下，供大家參考。

第一：原先認(rèn)為的全面委托生產(chǎn)（OEM模式）被誤讀。法規(guī)規(guī)定：“按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”。許多研發(fā)企業(yè)、專門建設(shè)廠房準(zhǔn)備接受OEM的廠家只是白開心了一場(chǎng)。

第二：對(duì)于“對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。”在確實(shí)不知道分類的產(chǎn)品，可以直接按照第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。當(dāng)然最好能夠在國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)，網(wǎng)址是：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/， 醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)里面申請(qǐng)類別確認(rèn)。

第三：新辦法取消了“僅供研究，不用于臨床診斷”。以后此類試劑將缺少了法規(guī)依據(jù)。很多產(chǎn)品正是因?yàn)橛辛诉@條規(guī)定，在醫(yī)院能夠正常使用（醫(yī)院申請(qǐng)說市場(chǎng)需要，在衛(wèi)生局備案就可以將該類試劑作為臨床診斷。），從而缺少注冊(cè)申報(bào)的動(dòng)力。很多企業(yè)也利用了這點(diǎn)，不去走正規(guī)注冊(cè)途徑。取消之后，很多廠家將會(huì)增加此類產(chǎn)品的注冊(cè)力度。

第四：新辦法將產(chǎn)品的技術(shù)要求替代了產(chǎn)品的注冊(cè)

標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可以通過產(chǎn)品的技術(shù)要求在企業(yè)內(nèi)部制定產(chǎn)品可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只要能夠滿足產(chǎn)品的技術(shù)要求就行。

第五：新辦法規(guī)定第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品只有注冊(cè)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。這一條對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)影響應(yīng)該是最大的。以前是產(chǎn)品研發(fā)成功了，就開始準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)工作。關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等都在臨床試驗(yàn)過程中進(jìn)行準(zhǔn)備和完善。新辦法這一條的頒布實(shí)施，將意味著企業(yè)產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間將加長(zhǎng)。針對(duì)這一點(diǎn)，廣州格慧泰福生物科技有限公司IVD法規(guī)注冊(cè)專家組認(rèn)為：“如果企業(yè)近期有產(chǎn)品已經(jīng)研制完成，建議盡快啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。因?yàn)樵?014年10月01日前啟動(dòng)了臨床，您將可以在之后的任何時(shí)候申請(qǐng)產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)，最差也是臨床完成后再進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。也就是說，如果現(xiàn)在啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，您可以在獲得臨床試驗(yàn)報(bào)告的同時(shí)就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了。產(chǎn)品的技術(shù)要求如何寫還需要一定的時(shí)間消化和完善，如果后續(xù)要求變化，補(bǔ)充注冊(cè)檢測(cè)也是可能會(huì)出現(xiàn)的?！?/p>

第六：臨床試驗(yàn)由原來的“省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)”變成“取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。原先很多省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不能從事體外診斷試劑臨床試驗(yàn)研究。省級(jí)三甲醫(yī)院

、疾控中心、專科醫(yī)院、檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等都將不能從事體外診斷試劑臨床試驗(yàn)研究了，都將被取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)取代。如果近期需要啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)單位就應(yīng)該要慎重考慮啦。

第七：進(jìn)口的體外診斷試劑，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。新辦法的描述與原辦法雖然沒有太大區(qū)別，但是第二類、第三類進(jìn)口注冊(cè)在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)，應(yīng)該是肯定的（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的除外）。新辦法第三十條說：“辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。”

第八：開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。新辦法第四十條：“開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門?！?span style="line-height: 19px;">廣州格慧泰福生物科技有限公司IVD法規(guī)注冊(cè)專家組：“采用備案制后，食品藥品監(jiān)督管理部門是否會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，評(píng)審。備案時(shí)限也沒有確定，將大大地增加企業(yè)臨床試驗(yàn)的難度。以前臨床試驗(yàn)可以廣撒網(wǎng)，廣聯(lián)系，最終好合作、好溝通的臨床機(jī)構(gòu)就正式合作。新辦法需要先備案，企業(yè)以后想變更就麻煩啦。因此以后選擇臨床試驗(yàn)單位將更加關(guān)鍵。如果備案成功，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理、基地、臨床研究人員對(duì)方案提出修改意見或不同意見，那樣的話，臨床試驗(yàn)將變的異常復(fù)雜。”

第九：新辦法將境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更變成了登記事項(xiàng)的變更。注冊(cè)人將相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后就可以辦理生產(chǎn)地址變更的登記事項(xiàng)變更了。減少了一次現(xiàn)場(chǎng)檢查（體系考核）的要求。

第十：體外診斷試劑注冊(cè)證的有效期由4年變?yōu)?年。

第十一：重新注冊(cè)變?yōu)檠永m(xù)注冊(cè)。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)?！白?cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的”將不予延續(xù)注冊(cè)。產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)后，產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)將不會(huì)改變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，才會(huì)重新編號(hào)。

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