各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　為做好體外診斷試劑注冊與備案工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），我司組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）和《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（見附件）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，請于2014年8月31日前通過以下途徑和方式反饋意見：

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請務(wù)必在郵件主題處注明“試劑指導(dǎo)原則反饋意見”。

　　信　　函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司，郵編：100053。

　　附件：1.體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　2.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月14日

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號 附件1.docx

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號 附件2.docx