FDA GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)使用指南(2014-06-27生效)：

Global Unique Device Identification Database (GUDID)  

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM369248.pdf 

該FDA UDI數(shù)據(jù)庫(kù)指南與之前FDA頒布的美國(guó)UDI最終導(dǎo)則(2013年12月23日生效)

FDA DUI Final Rule

https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

被稱(chēng)為FDA UDI標(biāo)簽系統(tǒng)最重要的兩份指引文件；

UDI    為FDA針對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽的追溯和識(shí)別系統(tǒng)進(jìn)行說(shuō)明；

GUDID 為FDA針對(duì)按照UDI進(jìn)行標(biāo)識(shí)的FDA數(shù)據(jù)庫(kù)的使用導(dǎo)則；

2014年9月24日開(kāi)始：

-          所有FDA Class III 第三類(lèi)醫(yī)療器械;FDA PHS Act法案管制的器械,都必須在器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)注FDA UDI信息，采用FDA規(guī)定的日期格式并及時(shí)報(bào)送FDA GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；

-          如果特定企業(yè)需要申請(qǐng)延期執(zhí)行UDI，務(wù)必在2014年6月23日向FDA遞交申請(qǐng)；

-          FDA Class III Stand-alone Software被FDA作為第三類(lèi)別管制的獨(dú)立軟件必須提供UDI信息；

2015年9月25日開(kāi)始：

-          Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和維持的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝都必須標(biāo)注UDI信息，并采用FDA規(guī)定的日期格式；

-          如果上述器械為重復(fù)使用器械并在使用前可被再處理，那么必須進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識(shí)；

-          用于生命支持或維持器械的獨(dú)立軟件必須標(biāo)識(shí)UDI；

-          上述器械UDI數(shù)據(jù)必須報(bào)送FDA GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；

2016年9月24日開(kāi)始：

-          UDI管制的Class III可重復(fù)使用和在使用前可以被再處理的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識(shí)；

-          FDA Class II二類(lèi)器械的標(biāo)簽和包裝必須標(biāo)識(shí)UDI，并采用FDA規(guī)定的日期格式；FDA Class II Stand-alone Software被FDA作為第二類(lèi)別管制的獨(dú)立軟件必須提供UDI信息；

-          FDA Class II二類(lèi)器械的UDI數(shù)據(jù)必須報(bào)送FDA GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；

2018年9月24日開(kāi)始：

-          FDA Class II可重復(fù)使用的和使用前可以被再處理的FDA管制的二類(lèi)器械必須進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識(shí)；

-          FDA Class I一類(lèi)醫(yī)療器械和未被劃分級(jí)別Class I, II或III的器械都必須標(biāo)識(shí)UDI；所有這些器械，包含豁免UDI的器械，日期標(biāo)注都必須符合UDI法規(guī)；

-          上述器械的UDI信息必須及時(shí)報(bào)送FDA GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；

-          FDA Class I 一類(lèi)的Stand-alone software獨(dú)立軟件必須提供UDI;

2020年9月24日開(kāi)始：

- 所有FDA Class I一類(lèi)器械和未被分類(lèi)為Class I, II, III的器械，如果可以重復(fù)使用或使用前可以被再處理，都必須在產(chǎn)品上進(jìn)行永久性UDI標(biāo)注；