（摘要：美國東部時間2014年8月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）在其官網(wǎng)公布了一份關(guān)于預(yù)期把部分II類和I類器械豁免上市前通告要求的指南草案。）

　　美國東部時間2014年8月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,  FDA)在其官網(wǎng)公布了一份關(guān)于預(yù)期把部分II類和I類器械豁免上市前通告要求的指南草案。

　　該指南草案接受征集意見的截止日期是2014年9月30日。針對指南草案涉及的器械，F(xiàn)DA表示在終稿指南頒布之前，F(xiàn)DA不會強(qiáng)制要求器械符合510(k)的要求，也不期望收到企業(yè)提交的相關(guān)510(K)申請。指南草案涉及的器械主要是21  CFR 868.9, 21 CFR 870.9, 21 49 CFR 872.9, 21 CFR 874.9, 21 CFR 876.9, 21 CFR  878.9, CFR 880.9, 21 CFR 882.9, 21 CFR 50 884.9, 21 CFR 886.9, and 21 CFR  890.9所描述的器械。涉及11個大類別，106個產(chǎn)品編碼，舉例見下表：

　　FDA表示，指南草案里的器械并不豁免其他法規(guī)要求，如企業(yè)注冊與列名(21 CFR Part 807)、標(biāo)簽(21 CFR Part 801 and  21 CFR 809.10)、GMP(21 CFR Part 820)，醫(yī)療器械報(bào)告(21 CFR Part 803)。

　　此次指南草案的公布，對于那些正在準(zhǔn)備相關(guān)器械510K申請的企業(yè)影響較大，企業(yè)需時刻關(guān)注FDA的最新動態(tài)，進(jìn)而主動采取應(yīng)對措施。