（摘要：6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標準，自2015年7月1日起實施。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標準，將對保障醫(yī)療器械安全有效、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到積極作用。


　　CFDA頒布第一批120項醫(yī)療器械行業(yè)標準


　　6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標準。標準的正式頒布將推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理，對保障醫(yī)療器械安全有效、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用。


　　YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布于2014年6月17日，將于2015年7月1日起實施，每項標準包括編號、名稱及適用范圍，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第30號公告，120項標準詳情如下：


　　1.YY/T0090-2014《子宮刮匙》


　　本標準適用于刮子宮內壁用的子宮刮匙。本標準規(guī)定了子宮刮匙的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。


　　2.YY/T0119.1-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第1部分：通用要求》


　　本標準適用于脊柱內固定系統(tǒng)中使用的單個部件。本標準規(guī)定了用以描述脊柱內固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術語，及脊柱內固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。


　　3.YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘》


　　本標準適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標準規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸?、材料及性能要求?br />

　　4.YY/T0119.3-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板》


　　本標準適用于脊柱內固定植入物中的縱向元件金屬脊柱板。本標準規(guī)定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。


　　5.YY/T0119.4-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第4部分：金屬脊柱棒》


　　本標準適用于脊柱內固定植入物中的縱向元件金屬脊柱棒。本標準規(guī)定了金屬脊柱棒的分類、材料及性能要求。


　　6.YY/T0119.5-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法》


　　本標準適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標準規(guī)定了測定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動態(tài)彎曲性能的試驗方法。


　　7.YY/T0127.3-2014《口腔醫(yī)療器械生物學評價第3部分：根管內應用試驗》


　　本標準適用于評價根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對根管內材料的生物相容性。材料在臨床應用中所必需的操作過程亦包含在此評價中。本標準規(guī)定了口腔材料根管內應用試驗方法。


　　8.YY/T0127.5-2014《口腔醫(yī)療器械生物學評價第5部分：吸入毒性試驗》


　　本標準適用于評價在室溫或在應用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性。本標準規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗方法。


　　9.YY/T0127.11-2014《口腔醫(yī)療器械生物學評價第11部分：蓋髓試驗》


　　本標準適用于評價蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應用中所需的操作方法和過程亦包含在此評價中。本標準規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗方法。


　　10.YY/T0127.17-2014《口腔醫(yī)療器械生物學評價第17部分：小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗》


　　本標準適用于測定口腔醫(yī)療器械的致突變性。本標準規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗方法，包括操作步驟，數(shù)據(jù)處理和結果判定。


　　11.YY/T0172-2014《子宮探針》


　　本標準適用于子宮探針，供婦產(chǎn)科探測子宮頸方向和深度用。本標準規(guī)定了子宮探針的結構形式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于一次性使用子宮探針。


　　12.YY/T0184-2014《輸精管結扎用鉗》


　　本標準適用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術時分離陰囊皮膚的分離鉗和在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管的皮外固定鉗。本標準規(guī)定了輸精管結扎用鉗的分類、結構與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。


　　13.YY/T0313-2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》


　　本標準適用于醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和標識。本標準規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求。


　　14.YY/T0345.2-2014《外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸》


　　本標準適用于斯氏針。本標準規(guī)定了斯氏針的長度、直徑尺寸要求，并推薦了幾種尖端型式，根據(jù)插入方式、插入部位(例如，皮質骨或松質骨)的不同，骨針的尖端可以設計成不同的型式。


　　15.YY/T0345.3-2014《外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針》


　　本標準適用于克氏針。本標準規(guī)定了克氏針的長度、直徑尺寸要求，以及錐刃形尖端的平面間夾角要求，并在附錄中列舉了可能使用的不同的尖端和鈍端。


　　16.YY/T0456.1-2014《血液分析儀用試劑第1部分清洗液》


　　本標準適用于血液分析儀用清洗液。本標準規(guī)定了血液分析儀用清洗液的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　17.YY/T0456.2-2014《血液分析儀用試劑第2部分溶血劑》


　　本標準適用于血液分析儀用溶血劑。本標準規(guī)定了血液分析儀用溶血劑的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　18.YY/T0456.3-2014《血液分析儀用試劑第3部分稀釋劑》


　　本標準適用于血液分析儀用稀釋液。本標準規(guī)定了血液分析儀用稀釋液的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　19.YY/T0456.4-2014《血液分析儀用試劑第4部分有核紅細胞檢測試劑》


　　本標準適用于血液分析儀用有核紅細胞檢測試劑。本標準規(guī)定了血液分析儀用有核紅細胞檢測試劑的分類、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　20.YY/T0456.5-2014《血液分析儀用試劑第5部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑》


　　本標準適用于血液分析儀用網(wǎng)織紅細胞檢測試劑。本標準規(guī)定了血液分析儀用網(wǎng)織紅細胞檢測試劑的分類、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　21.YY/T0458-2014《超聲多普勒仿血流體模的技術要求》


　　本標準適用于由超聲仿組織材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動的仿血液組成的超聲多普勒仿血流體模，該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設備的性能檢測和評價。本標準規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術要求和測量方法。


　　22.YY/T0501-2014《尿液分析質控物》


　　本標準適用于尿液干化學分析質控物。本標準規(guī)定了尿液干化學分析質控物的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　23.YY/T0506.7-2014《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第7部分：潔凈度-微生物試驗方法》


　　本標準適用于重復性使用手術單、手術衣和潔凈服和原材料的微生物負載評價。本標準規(guī)定了手術單、手術衣和潔凈服產(chǎn)品上微生物的評價的試驗方法。


　　24.YY/T0606.14-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第14部分評價基質及支架免疫反應的實驗方法——ELISA法》


　　本標準適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質或支架的生物學評價。本標準規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質或支架所致哺乳動物體液免疫反應的試驗方法：ELISA法。


　　25.YY/T0606.15-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分評價基質及支架免疫反應的實驗方法——淋巴細胞增殖試驗》


　　本標準適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質或支架的生物學評價。本標準規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗。


　　26.YY/T0606.20-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第20部分：評價基質及支架免疫反應的試驗方法：細胞遷移試驗》


　　本標準適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質或支架的生物學評價。本標準規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試驗方法：細胞遷移試驗。


　　27.YY/T0606.25-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第25部分動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法》


　　本標準適用于動物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質或支架的動物源性支架材料。本標準所述試驗方法用于動物源性生物材料的殘留DNA定量檢測。待檢測樣品的DNA殘留量在本標準所述方法的檢測靈敏度之內的檢測結果有效。針對每一特定的樣品，試驗條件的設定是否合理需要有適當?shù)姆椒▽W驗證。除本標準所選方法外，可采納其他等效方法。實施本標準的使用者應建立相應的安全和健康條例，并規(guī)定管理條例的適用性。


　　28.YY/T0642-2014《超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲熱場和機械指數(shù)的試驗方法》


　　本標準適用于醫(yī)用診斷超聲場和特定非熱效應的輻照參數(shù)的確定方法。本標準規(guī)定了有關診斷超聲場熱和非熱的參數(shù);理論組織-等效模型中，由超聲吸收引起的，與溫升相關的輻照參數(shù)的確定方法。


　　29.YY/T0663.1《心血管植入物血管內裝置第1部分：血管內假體》


　　本標準適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管畸形的血管內假體及作為血管內假體釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標準規(guī)定了血管內假體的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供的信息方面的要求。本標準不適用于血管內系統(tǒng)(見標準中定義)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械;同樣也不適用于血管內封堵器，當對側髂動脈封堵器作為主動脈-單側髂動脈器械組成部件使用時除外,其余不適用產(chǎn)品見 YY/T0640-2008《無源外科植入物通用要求》。


　　30.YY/T0681.11-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性》


　　本標準適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標準規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗方法。


　　31.YY/T0681.12-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性》


　　本標準適用于以針孔形成作為測定破損與否的評判標準的最終滅菌包裝。本標準規(guī)定了測定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗方法。


　　32.YY/T0681.13-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性》


　　本標準適用于測定軟性屏障膜和復合膜抗驅動測頭的戳穿性。本標準規(guī)定了在室溫下以恒定的試驗速率對材料施加雙軸應力，直到戳穿發(fā)生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗方法。


　　33.YY/T0805.2-2014《牙科學金剛石旋轉器械第2部分：切盤》


　　本標準適用于29種形狀的牙科金剛石旋轉器械。本部分標準規(guī)定了牙科治療中常用的扁平狀金剛石切盤的特征，并選擇了5種形狀的切盤對其尺寸給予了明確規(guī)定。其他類型的切盤將遵循此原則謹慎選擇。


　　34.YY/T0809.10-2014《外科植入物半髖和全髖關節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定》


　　本標準適用于部分或全髖關節(jié)置換中的組合式股骨頭結構(例如：一個股骨頭/股骨頸的錐形連接)，并適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。本標準規(guī)定了在特定的試驗條件下導致股骨頭失效(解體或斷裂)的靜態(tài)力測量試驗方法。


　　35.YY/T0870.4-2014《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第4部分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗》


　　本標準適用于醫(yī)療器械/材料誘導骨髓染色體畸變的檢驗。本標準規(guī)定了哺乳動物骨髓紅細胞微核形成試驗方法。


　　36.YY/T0870.5-2014《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第5部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗》


　　本標準適用于醫(yī)療器械/材料誘導骨髓紅細胞微核畸變的檢驗。本標準規(guī)定了哺乳動物骨髓染色體畸變試驗方法。


　　37.YY/T0873.2-2014《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀》


　　本標準適用于各種類型的牙科旋轉器械，包括與其連接的附件。本標準規(guī)定了全部牙科旋轉器械及用于與其連接的系列配件形狀的編碼數(shù)字。描述形狀的這三位數(shù)字構成了全部五組共15位數(shù)字中的第三組的三位數(shù)字，在YY/T0873.1-2013部分中對全部15位數(shù)字編碼的原則予以說明。


　　38.YY/T0873.3-2014《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第3部分：車針和刃具的特征》


　　本標準適用于牙科旋轉器械的車針、拋光車針、刃具和外科器械。本標準規(guī)定了車針、拋光車針、刃具和外科器械的特征編碼，這些編碼指的是器械工作部位的齒形類型。這三位數(shù)字出現(xiàn)在15位數(shù)字編碼系統(tǒng)的第10到12位，并在共15位數(shù)字的編碼內形成第四組三位數(shù)。編碼原則在 YY/T0873.1-2013和YY/T0873.2-2014中已予以說明。


　　39.YY/T0873.4-2014《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第4部分：金剛石器械的特征》


　　本標準適用于牙科專用的金剛石旋轉器械和金剛石涂層切盤。本標準規(guī)定了牙科專用的金剛石旋轉器械和金剛石涂層切盤的特征編碼數(shù)字。本標準的三位數(shù)字即為YY/T0873.1-2013和YY/T0873.2-2014闡述的15位數(shù)字編碼系統(tǒng)中的第四組三位數(shù)字。本標準也規(guī)定了15 位編碼數(shù)字以外的一個三位數(shù)編號。此三位數(shù)編號可用于提供金剛石旋轉器械和金剛石涂層切盤的附加信息。這些附加信息由牙科器械制造商自行決定是否采用。


　　41.YY/T0873.7-2014《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第7部分：心軸和專用器械的特征》


　　本標準適用于牙科專用的心軸和專用器械。本標準規(guī)定了心軸和專用器械如切骨鉆、種植鉆、環(huán)鉆、刮蠟器和拋光器械的特征編碼數(shù)字。這三位數(shù)字構成了15位全數(shù)組編碼數(shù)字的第四組的三位數(shù)字，編碼原則在YY/T0873.1-2013和YY/T0873.2-2014中已予以說明。


　　42.YY/T0911-2014《牙科學聚合物基代型材料》


　　本標準適用于以聚合物基質為主要組成的代型材料。聚合物基代型材料是技工在牙科技工室制作代型的聚合物基材料。本標準規(guī)定了應用于牙科的聚合物基代型材料的組成、性能、使用說明、包裝、標識以及測試要求。


　　43.YY/T0916.1-2014《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求》


　　本標準適用預期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件。本標準規(guī)定了在醫(yī)療應用領域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。


　　44.YY/T0917-2014《神經(jīng)外科植入物可塑型預制顱骨板》


　　本標準適用于用來覆蓋顱骨缺損部位的可塑型預制金屬顱骨板。本標準規(guī)定了可塑型預制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標記、包裝和標簽的要求。


　　45.YY/T0918-2014《藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法》


　　本標準適用于對標稱孔徑不超過0.22μm的醫(yī)療器械用除菌級藥液過濾膜或藥液過濾器的細菌截留能力進行評價。本標準規(guī)定了藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法。


　　46.YY/T0919-2014《無源外科植入物關節(jié)置換植入物膝關節(jié)置換植入物的專用要求》


　　本標準適用于膝關節(jié)置換植入物。本標準規(guī)定了膝關節(jié)置換植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗方法的要求。


　　47.YY/T0920-2014《無源外科植入物關節(jié)置換植入物髖關節(jié)置換植入物的專用要求》


　　本標準適用于髖關節(jié)置換植入物。本標準規(guī)定了髖關節(jié)置換植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗方法的要求。


　　48.YY/T0922-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡附件鏡橋》


　　本標準適用于醫(yī)療目的內窺鏡導入用鏡橋。本標準規(guī)定了鏡橋的術語和定義、要求、試驗方法。


　　49.YY/T0923-2014《液路血路無針接口微生物侵入試驗方法》


　　本標準適用于用制造商提供的消毒方法對液路、血路無針接口抗微生物侵入性的評價。本標準規(guī)定了液路、血路無針接口微生物侵入試驗的方法。


　　50.YY/T0924.1-2014《外科植入物部分和全膝關節(jié)假體股骨和脛骨部件第1部分：分類、定義和尺寸標注》


　　本標準適用于部分和全膝關節(jié)假體部件。本標準規(guī)定了膝的一個或多個間室的支撐面置換的膝關節(jié)假體的股骨、脛骨和髕骨部件的分類、定義和尺寸標注。


　　51.YY/T0924.2-2014《外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷和塑料關節(jié)面》


　　本標準適用于金屬、陶瓷或塑料的股骨部件和脛骨部件。本標準規(guī)定了部分和全膝關節(jié)假體關節(jié)面表面粗糙度的要求。


　　52.YY/T0925-2014《會陰剪》


　　本標準適用于供剪切會陰組織用的會陰剪。本標準規(guī)定了會陰剪的結構型式和材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。


　　53.YY/T0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》


　　本標準適用于使用DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械中DEHP含量的測定。本標準規(guī)定了聚氯乙烯醫(yī)療器械中DEHP含量測定的方法。先采用薄層色譜法進行定性，再采用紫外分光光度法進行定量。


　　54.YY/T0927-2014《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南》


　　本標準適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測定。本標準規(guī)定了在模擬實際使用條件下，以聚氯乙烯(PVC)為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學分析方法。


　　55.YY/T0928-2014《神經(jīng)外科植入物預制顱骨板》


　　本標準適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預制金屬顱骨板。本標準規(guī)定了材料、尺寸和公差、表面處理和標記、包裝和標簽，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。


　　56.YY/T0929.1-2014《輸液用除菌級過濾器第1部分：藥液過濾器完整性試驗》


　　本標準適用于輸液器具用濾膜標稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器的完整性評價。本標準規(guī)定了輸液器具用濾膜標稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器完整性試驗方法。


　　57.YY/T0930-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械細胞刷》


　　本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產(chǎn)品的細胞刷。本標準規(guī)定了細胞刷的術語和定義、要求、試驗方法。


　　58.YY/T0931-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械圈形套扎裝置》


　　本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產(chǎn)品的圈形套扎裝置。本標準規(guī)定了圈形套扎裝置的術語和定義、要求、試驗方法。


　　59.YY/T0932-2014《醫(yī)用照明光源醫(yī)用額戴式照明燈》


　　本標準適用于臨床上戴在醫(yī)生頭上用于對患者進行診斷檢查照明的醫(yī)用額戴式照明燈。本標準規(guī)定了醫(yī)用額戴式照明燈的要求和試驗方法。


　　60.YY/T0933-2014《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器》


　　本標準適用于具有單次曝光成像功能的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本標準規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器、動態(tài)成像用探測器。


　　61.YY/T0934-2014《醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》


　　本標準適用于醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器。本標準規(guī)定了醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器的術語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、說明書和包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器、僅具有單次曝光成像功能的探測器、影像增強器成像系統(tǒng)。


　　62.YY/T0935-2014《CT造影注射裝置專用技術條件》


　　本標準適用于CT(X射線計算機體層攝影)造影注射裝置(以下簡稱注射裝置)。本標準規(guī)定了注射裝置的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準不涉及注射裝置專用的一次性針筒等附件。


　　63.YY/T0936-2014《泌尿X射線機專用技術條件》


　　本標準適用于制造商聲明專用于泌尿系統(tǒng)的影像診斷及微創(chuàng)手術的X射線設備。本標準規(guī)定了泌尿X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。


　　64.YY/T0937-2014《超聲仿組織體模的技術要求》


　　本標準適用于由超聲仿組織材料和其內嵌埋的固定式靶標組成的超聲體模，該裝置主要用于B型超聲診斷設備整機和超聲多普勒彩色血流成像系統(tǒng)中灰階成像部分的性能特性檢測評價。本標準規(guī)定了超聲仿組織體模的技術要求和測量方法。


　　65.YY/T0938-2014《B型超聲診斷設備核查指南》


　　本標準適用于協(xié)助醫(yī)學從業(yè)人員、生物醫(yī)學工程師、醫(yī)學物理師、醫(yī)療器械維護人員、專業(yè)測試人員、檢驗機構或制造商等核查B型超聲診斷設備的性能。本標準規(guī)定了醫(yī)療機構的B型超聲診斷設備接收檢驗、每周檢驗和年度檢驗的要求和試驗方法。


　　66.YY/T0939-2014《超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法》


　　本標準適用于超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的測量與驗證。本標準規(guī)定了超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法。


　　67.YY/T0940-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》


　　本標準適用于內窺鏡手術所使用的抓取鉗。本標準規(guī)定了抓取鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法。


　　68.YY/T0941-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》


　　本標準適用于內窺鏡手術所使用的咬切鉗。本標準規(guī)定了咬切鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法。


　　69.YY/T0942-2014《眼科光學人工晶狀體植入系統(tǒng)》


　　本標準適用于一體式(預裝式)或分離式人工晶狀體植入系統(tǒng)(以下簡稱植入系統(tǒng)：包含推注器、導入頭等部件)。植入系統(tǒng)用于在白內障摘除后或在眼屈光手術中將可折疊人工晶狀體折疊并注入晶狀體囊袋內或睫狀溝內。本標準規(guī)定了人工晶狀體植入系統(tǒng)的適用范圍、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　70.YY/T0943-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》


　　本標準適用于內窺鏡手術所使用的持針鉗。本標準規(guī)定了持針鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法。


　　71.YY/T0944-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》


　　本標準適用于內窺鏡手術所使用的分離鉗。本標準規(guī)定了分離鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法。


　　72.YY/T0946-2014《心臟除顫器植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件尺寸和試驗要求》


　　本標準適用于將植入式心臟除顫電極導線與最大輸出不超過1kV/50A的植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器進行連接時使用的DF-1單極連接器組件。本標準規(guī)定了組件間配合的基本尺寸、性能要求和相應的試驗方法。本標準不適用于不同的植入式除顫電極導線與植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器配合使用的功能兼容性、系統(tǒng)性能可靠性。


　　73.YY/T0947-2014《心肺轉流系統(tǒng)術語》


　　本標準適用于與心肺轉流系統(tǒng)有關的科研、設計、生產(chǎn)、使用、維修、管理、教學單位使用。本標準規(guī)定了心肺轉流系統(tǒng)有關的術語。


　　74.YY/T0955-2014《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器》


　　本標準適用于微創(chuàng)內窺鏡手術所使用的，其刨削頭由內旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成的旋轉式刨削器。其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用。本標準規(guī)定了旋轉式醫(yī)用內窺鏡用刨削器的要求、試驗方法。


　　75.YY/T0956-2014《外科植入物矯形用U型釘通用要求》


　　本標準適用于矯形外科用U形釘。本標準規(guī)定了矯形外科用U形釘?shù)脑O計、尺寸標注、公差、材料、表面、包裝及標記等要求。


　　76.YY/T0957.1-2014《矯形工具擰動接頭第1部分：內六角螺釘用扳手》


　　本標準適用于內六角螺釘用扳手。本標準規(guī)定了用于旋入或旋出外科植入用內六角金屬接骨螺釘?shù)陌馐止ぷ鞫瞬康某叽?、公差、力學屬性和性能要求。本標準所規(guī)定的扳手適用于符合ISO5835要求的螺釘。


　　77.YY/T0957.2-2014《矯形工具擰動接頭第2部分：一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀》


　　本標準適用于一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀。本標準規(guī)定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽頭接骨螺釘?shù)穆萁z刀的技術要求。本標準所規(guī)定的螺絲刀適用于符合ISO9268要求的螺釘。


　　78.YY/T0958.1-2014《矯形用鉆類器械第1部分鉆頭、絲錐和沉頭銑刀》


　　本標準適用于采用不銹鋼材料制造的骨科手術用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀。本標準規(guī)定了骨科手術用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀的材料、力學性能、尺寸和標記等要求。


　　79.YY/T0959-2014《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法》


　　本標準適用于椎間融合器力學性能的對比。本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動態(tài)試驗，包括試驗所用材料和方法以及靜態(tài)和動態(tài)試驗裝置，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標準不適用于椎間融合器的脫出試驗，某些椎間融合器可能不適用標準中的所有試驗方法。


　　80.YY/T0960-2014《脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法》


　　本標準適用于椎間融合器。本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材料和方法。


　　40.YY/T0873.5-2014《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第5部分：牙根管器械的特征》


　　本標準適用于牙科專用的根管器械。本標準規(guī)定了根管器械特征的編碼數(shù)字。此三位數(shù)字位于15位全數(shù)組中的第10、11、12位，構成了15位全數(shù)組中的第四組三位數(shù)字，編碼原則在YY/T0873.1-2013和YY/T0873.2-2014中已予以說明。


　　81.YY/T0961-2014《脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法》


　　本標準適用于脊柱內固定系統(tǒng)。本標準規(guī)定了脊柱內固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強度以及組件連接裝置抗松動性的試驗方法。


　　82.YY/T0962-2014《透明質酸鈉凝膠》


　　本標準適用于透明質酸鈉凝膠。本標準規(guī)定了手術用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠的要求、檢驗規(guī)則、標志、包裝和由制造者提供的信息。本標準適用的產(chǎn)品用于面部皮膚真皮層的填充。


　　83.YY/T0963-2014《關節(jié)置換植入物肩關節(jié)假體》


　　本標準適用于由關節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節(jié)作用的部分或全肩關節(jié)假體和組合式假體。本標準規(guī)定了肩關節(jié)假體的分類、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝機制造商提供信息的要求。本標準不適用于定制型假體。


　　84.YY/T0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》


　　本標準適用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本標準規(guī)定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術。本標準所述材料可用于多孔狀和粉末狀外科植入物，也可用于外科器械的涂層，但不包括藥物輸送系統(tǒng)。本標準不適用于合成羥基磷灰石、羥基磷灰石涂層，氧化鋁陶瓷，α- 和β-磷酸三鈣以及白磷鈣石。


　　85.YY/T0965-2014《無源外科植入物人工韌帶專用要求》


　　本標準適用于臨床使用的紡織型人工韌帶植入物(或稱為韌帶植入物、韌帶植入體)。本標準規(guī)定了紡織型人工韌帶的技術要求和檢驗方法。對產(chǎn)品預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等作出具體說明。本標準不適用于非紡織型人工韌帶，但這些類型的人工韌帶的試驗方法可適當參考本標準進行。


　　86.YY/T0966-2014《外科植入物金屬材料純鉭》


　　本標準適用于外科植入物用純鉭板材、帶材、棒材、絲材。本標準規(guī)定了外科植入物用純鉭的化學成分、顯微組織、力學性能及相應試驗方法。


　　87.YY/T0968.1-2014《醫(yī)用光輻射防護鏡的評價方法第1部分：光輻射危害降低程度》


　　本標準適用于投射于眼表面的輻射強度接近于均勻的輻射源下的常規(guī)配戴醫(yī)用光輻射防護鏡。本標準規(guī)定了醫(yī)用光輻射防護鏡的光輻射危害降低程度評價方法。本標準不適用于激光和光束直徑小于眼瞳孔類的光源下的醫(yī)用光輻射防護鏡。


　　88.YY/T0968.2-2014《醫(yī)用光輻射防護鏡評價方法第2部分：視明覺和色覺》


　　本標準適用于常規(guī)配戴的醫(yī)用光輻射防護鏡。本標準規(guī)定了醫(yī)用光輻射防護鏡的視明覺和色覺的評價方法。


　　89.YY/T1011-2014《牙科旋轉器械-公稱直徑和標號》


　　本標準適用于牙科旋轉器械。本標準規(guī)定了例如車針、技工室車針、研磨器械、金剛石器械、心軸等牙科旋轉器械工作部分的公稱直徑以及相應的標號。本標準不適用于根管治療器械。


　　90.YY/T1025-2014《流產(chǎn)吸引管》


　　本標準適用于裝在流產(chǎn)吸引器上，供早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術用的金屬材料制的流產(chǎn)吸引管。本標準規(guī)定了流產(chǎn)吸引管的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等內容。


　　91.YY/T1222-2014《總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒》


　　本標準適用于以競爭法為原理定量測定總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)的試劑盒，包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　92.YY/T1223-2014《總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒》


　　本標準適用于以競爭法為原理定量測定總甲狀腺素(TT4)的試劑盒，包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT4的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　93.YY/T1224-2014《膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》


　　本標準適用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相應位點4種熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過檢測樣本(通常是尿液脫落細胞涂片)上3號、7號、17號染色體非整倍體增加和9號染色體P16基因位點缺失，從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒。本標準規(guī)定了膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于以免疫組織化學染色診斷方法為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒，本標準不適用于以酶聯(lián)免疫吸附分析等標記免疫分析為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。


　　94.YY/T1225-2014《肺炎支原體抗體檢測試劑盒》


　　本標準適用于膠體金法、酶聯(lián)免疫法定性測定人血清、血漿和全血中的肺炎支原體IgG、IgM抗體的檢測試劑盒。本標準規(guī)定了肺炎支原體抗體檢測試劑盒的產(chǎn)品分類、要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標識、標簽、包裝、運輸和貯存等內容。


　　95.YY/T1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》


　　本標準適用于人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)，采用的技術方法有實時PCR熒光法、PCR-反向雜交法、表面等離子諧振法、雜交捕獲-化學發(fā)光法、酶切信號放大法、基因芯片法等。本標準規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)的術語和定義、技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　96.YY/T1227-2014《臨床化學體外診斷試劑(盒)命名》


　　本標準適用于采用分光光度法，利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫(yī)學實驗室進行定量檢測的臨床化學體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標準規(guī)定了臨床化學體外診斷試劑盒命名應遵循的原則，并對部分項目制定了具體命名實例。本標準不適用于校準品、質控品。


　　97.YY/T1228-2014《白蛋白測定試劑(盒)》


　　本標準適用于使用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法對血清、血漿等體液中白蛋白進行定量檢測的白蛋白測定試劑(盒)。本標準規(guī)定了白蛋白測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　98.YY/T1229-2014《鈣測定試劑(盒)》


　　本標準適用于使用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡合銅法、甲基麝香草酚藍法對血清、血漿等體液中鈣進行定量檢測的鈣測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了鈣測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式化學測定試劑。


　　99.YY/T1230-2014《胱抑素C測定試劑(盒)》


　　本標準適用于使用顆粒增強型透射免疫比濁法對人血清或血漿中的胱抑素C進行定量檢測的試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了胱抑素C測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　100.YY/T1231-2014《肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)》


　　本標準適用于使用肌氨酸氧化酶法對血清、血漿、尿液中肌酐濃度進行定量檢測的肌酐測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于苦味酸法的肌酐測定試劑(盒)。本標準不適用于干式肌酐測定試劑(盒)。


　　101.YY/T1232-2014《γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)》


　　本標準適用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺底物法對血清或血漿中γ-谷氨?；D移酶活性進行定量檢測的γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)的技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)。


　　102.YY/T1233-2014《心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)》


　　本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑(盒)，包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。本標準規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質控品的要求。


　　103.YY/T1234-2014《堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP底物-AMP緩沖液法)》


　　本標準適用于使用AMP緩沖液對血清或血漿中堿性磷酸酶活性進行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了堿性磷酸酶測定試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式堿性磷酸酶測定試劑(盒)。


　　104.YY/T1235-2014《風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》


　　本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學發(fā)光法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標準規(guī)定了風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　105.YY/T1236-2014《巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》


　　本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學發(fā)光法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標準規(guī)定了巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　106.YY/T1237-2014《弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)》


　　本標準適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清、血漿中弓形蟲IgG抗體的檢測試劑(盒)。本標準規(guī)定了弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、貯存等內容。


　　107.YY/T1238-2014《RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》


　　本標準適用于RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)。本標準規(guī)定了RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)的測試項目和要求。


　　108.YY/T1239-2014《瓊脂平板培養(yǎng)基》


　　本標準適用于微生物實驗室常規(guī)檢驗用各種固態(tài)瓊脂平板培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括基礎營養(yǎng)培養(yǎng)基、選擇性培養(yǎng)基、鑒別培養(yǎng)基、藥敏試驗瓊脂培養(yǎng)基(Mueller-Hintonagar,MH培養(yǎng)基)等。本標準規(guī)定了瓊脂平板培養(yǎng)基的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干粉培養(yǎng)基的要求。


　　109.YY/T1240-2014《D-二聚體定量檢測試劑(盒)》


　　本標準適用于實驗室檢驗用的免疫比濁法D-二聚體定量檢測試劑(盒)產(chǎn)品。本標準規(guī)定了D-二聚體定量檢測試劑(盒)的術語、定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　110.YY/T1241-2014《乳酸脫氫酶測定試劑(盒)》


　　本標準適用于以乳酸鹽為底物，采用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中乳酸脫氫酶活性進行定量檢測的乳酸脫氫酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了乳酸脫氫酶測定試劑(盒)的術語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式乳酸脫氫酶測定試劑(盒)。


　　111.YY/T1242-2014《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)》


　　本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中α-羥丁酸脫氫酶活性進行定量檢測的α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)的術語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)。


　　112.YY/T1243-2014《肌酸激酶測定試劑(盒)》


　　本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進行定量檢測的肌酸激酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了肌酸激酶測定試劑(盒)的術語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式肌酸激酶測定試劑(盒)。


　　113.YY/T1244-2014《體外診斷試劑用純化水》


　　本標準適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學實驗室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產(chǎn)有特殊要求時，參照相關標準或制定特殊要求(例如血細胞計數(shù)試劑對顆粒的特殊要求;分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本標準規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。


　　114.YY/T1245-2014《自動血型分析儀》


　　本標準適用于對人類紅細胞血型定型、抗體篩查試驗等的柱凝集法、微孔板法自動血型分析儀。本標準規(guī)定了自動血型分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等內容。


　　115.YY/T1246-2014《糖化血紅蛋白分析儀》


　　本標準適用于對人類血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進行檢測的儀器;適用于檢測項目中包含糖化血紅蛋白(HbA1c)項目的儀器，評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊。本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于非專業(yè)人員使用、非實驗室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進行檢測的儀器。


　　116.YY/T1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)》


　　本標準適用于利用化學發(fā)光分析技術，采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原的試劑(盒)，包括化學發(fā)光、電化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標準規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的技術要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。


　　117.YY/T1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)》


　　本標準適用于利用化學發(fā)光分析技術，采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑(盒)，包括化學發(fā)光、電化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標準規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的技術要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗體校準品和乙型肝炎病毒表面抗體質控品;不適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。


　　118.YY/T1249-2014《游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒》


　　本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原(fPSA)的試劑盒(以下簡稱：fPSA試劑盒)。包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定fPSA的的試劑(如：試紙條等);用125I等放射性同位素標記的各類fPSA放射免疫或免疫放射試劑盒。


　　119.YY/T1250-2014《胰島素定量標記免疫分析試劑盒》


　　本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人胰島素(h-INS)的試劑盒，包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定人胰島素的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了胰島素定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于：用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人胰島素的試劑(如：試紙條等);用125I等放射性同位素標記的各類人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒。


　　120.YY/T1251-2014《紅細胞沉降率測定儀》


　　本標準適用于采用垂直沉降法檢驗紅細胞沉降率的紅細胞沉降率測定儀。本標準規(guī)定了紅細胞沉降率測定儀的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。