章節(jié)

條款

內(nèi)容

管

理

職

責

0401

應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。

0402

應(yīng)當明確規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責和權(quán)限，以及相互關(guān)系。

*0403

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

*0404

質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨立性，應(yīng)能獨立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。

0501

企業(yè)負責人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)表明在質(zhì)量方面全部的意圖。

0502

企業(yè)負責人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標，應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進行分解，質(zhì)量目標應(yīng)可測量，可評估。應(yīng)明確考核頻次和方法。相關(guān)部門應(yīng)對如何實現(xiàn)目標進行策劃。如目標沒有完成，應(yīng)給出處理意見（包括改進措施）。

管

理

職

責

0503

應(yīng)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

0504

應(yīng)制定管理評審的程序文件和管理評審工作計劃，企業(yè)負責人應(yīng)對體系的適宜性和有效性進行評價，保持管理評審的記錄，由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進措施應(yīng)得到落實。

0505

應(yīng)當有專人或部門負責收集相關(guān)法律、法規(guī)。相關(guān)法規(guī)應(yīng)有效貫徹實施。相關(guān)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)。

0601

應(yīng)當在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責和權(quán)限。

資

源

管

理

0701

應(yīng)當對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人所具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求。

0702

應(yīng)制定對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度并按規(guī)定進行考核和評價。

0801

應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位和職責，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（例如：專業(yè)、學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。

0802

對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)進行相應(yīng)的培訓(xùn)，規(guī)定培訓(xùn)的要求，應(yīng)包括相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。應(yīng)按照要求進行培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記錄。

0803

對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當制定評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。

*0901

應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量控制需要和法規(guī)要求，確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。應(yīng)能提供已進行評價的證實材料。對法規(guī)有特殊要求的，應(yīng)能提供符合性證明材料。

*0902

生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。

0903

原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

*0904

生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。

資

源

管

理

0905

應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

0906

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行為。

0907

當上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）和環(huán)境的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)建立對維護活動的文件化要求，文件應(yīng)至少包括維護的頻次、方法、維護記錄等要求。

0908

應(yīng)對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實施控制后應(yīng)達到要求。

0909

如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗，應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，應(yīng)定期監(jiān)測環(huán)境是否符合要求。

文

件

和

記

錄

1001

應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2.質(zhì)量手冊；3.本規(guī)范所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。

1002

應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：1.對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

1003

質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。

1004

質(zhì)量目標應(yīng)滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；2.質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標是否有具體的方法和程序來保障。

1101

應(yīng)對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準則等。

文

件

和

記

錄

1201

應(yīng)編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。

1202

文件更新或修改時應(yīng)對文件進行再評審和批準。

1203

文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

1204

在工作現(xiàn)場應(yīng)可獲得適用版本的文件。

1205

文件應(yīng)保持清晰、易于識別；

1206

外來文件應(yīng)可識別并控制其分發(fā)；

1301

應(yīng)至少保持一份作廢的技術(shù)文檔，并確定其保持期限，這個期限應(yīng)不小于產(chǎn)品壽命期和相關(guān)法規(guī)要求。

1302

應(yīng)確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，并滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。

1401

記錄應(yīng)保持清晰、完整、易于識別和檢索。

1402

所編制的記錄控制程序應(yīng)規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。

1403

程序中應(yīng)規(guī)定記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。

設(shè)

計

和

開

發(fā)

1501

應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。

1502

程序文件應(yīng)包括設(shè)計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設(shè)計更改的控制要求和風(fēng)險管理要求。規(guī)定應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程。

1601

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成開發(fā)計劃。計劃應(yīng)包括：

1. 設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。

2. 設(shè)計和開發(fā)各階段部門和人員的職責、權(quán)限和溝通。

設(shè)

計

和

開

發(fā)

1602

應(yīng)按照計劃實施設(shè)計開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)對計劃重新評審和批準。

1701

設(shè)計和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。

1702

設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，沒有矛盾的地方。

1703

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，應(yīng)經(jīng)過評審和批準。

1801

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。

1802

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5.標識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；8.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。

1803

設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）應(yīng)經(jīng)過評審和批準。

1901

應(yīng)開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。

1902

轉(zhuǎn)換活動應(yīng)有效，已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。

1903

轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

2001

應(yīng)按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。

設(shè)

計

和

開

發(fā)

2002

應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。

2101

結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。

2102

應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。

設(shè)

計

和

開

發(fā)

2103

若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，應(yīng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。

2201

結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認。

2202

設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行。

*2203

應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。

2204

對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。

2205

對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供試驗報告和（或）材料。

2301

應(yīng)對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進行評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響應(yīng)進行評估。

2302

設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)保持記錄。

2303

必要時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

2304

設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)在實施前經(jīng)過批準。

2305

設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。

2401

應(yīng)建立對無菌醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件。

2402

風(fēng)險管理應(yīng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。

2403

應(yīng)制定風(fēng)險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。

采

購

2501

應(yīng)編制采購程序文件。

2502

采購控制程序文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2.對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5.對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。

采

購

*2503

當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。

2601

應(yīng)確定采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。

2602

當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

2603

應(yīng)制定對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。

2604

應(yīng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

2605

供方（再）評價過程應(yīng)符合規(guī)定的要求。

*2701

采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時應(yīng)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。應(yīng)對每一采購物資均明確采購要求。

*2702

采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購信息的要求，應(yīng)對采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。

*2703

采購過程記錄中的信息應(yīng)滿足可追溯性要求。

2801

應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。

2802

應(yīng)保留采購驗證記錄。

2803

采購品應(yīng)滿足采購要求。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品應(yīng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。

生

產(chǎn)

管

理

2901

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前應(yīng)當確定了產(chǎn)品的全部特性。

*2902

應(yīng)確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。

2903

應(yīng)對生產(chǎn)過程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。

2904

應(yīng)策劃監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。

*3001

應(yīng)確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。

生

產(chǎn)

管

理

3002

應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。

*3003

應(yīng)編制關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

3004

應(yīng)能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。

3101

生產(chǎn)過程中應(yīng)按文件規(guī)定使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置。

3201

在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），應(yīng)編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。

3202

應(yīng)對無菌醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。

3301

應(yīng)按規(guī)定對關(guān)鍵過程和特殊過程進行確認，以確定其重要的工藝參數(shù)，并經(jīng)審批后實施。

3302

過程的確認應(yīng)至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。

3303

應(yīng)對過程確認的人員的資格進行鑒定。

3304

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)編制確認的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。

3401

生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）

3402

應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄。

3403

根據(jù)批記錄應(yīng)能追溯到原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量等內(nèi)容。

3501

應(yīng)編制產(chǎn)品標識程序文件。

3502

在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。

3503

標識應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。

生

產(chǎn)

管

理

3601

應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。

3602

產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標識的程序文件應(yīng)可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。

3603

生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識應(yīng)符合程序文件的規(guī)定。

3701

應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。

*3702

在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，應(yīng)對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時對滅菌過程進行再確認。

生

產(chǎn)

管

理

3703

滅菌過程或無菌加工過程的確認應(yīng)符合相關(guān)標準的規(guī)定，記錄或報告應(yīng)經(jīng)過評審和批準。

3704

若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，應(yīng)當按有關(guān)標準規(guī)定進行過程模擬試驗。

3705

應(yīng)保持滅菌過程確認的記錄。

3801

應(yīng)編制可追溯性程序文件。

3802

應(yīng)規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。

3901

在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與申報注冊已確認的版本保持一致。

*4001

應(yīng)制定產(chǎn)品防護的程序文件。

4002

產(chǎn)品防護的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。

4003

應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。

4004

企業(yè)貯存場所應(yīng)具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。

4005

應(yīng)對貯存條件進行記錄。

監(jiān)

視

和

測

量

4101

應(yīng)建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。

4102

測量裝置的控制程序中應(yīng)規(guī)定對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。投入使用前根據(jù)需要應(yīng)進行校準。

監(jiān)

視

和

測

量

*4103

應(yīng)定期對測量裝置進行校準或檢定，予以標識和保持記錄。

4104

測量裝置的控制程序中應(yīng)對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定。

4105

當檢驗和試驗裝置不符合要求時應(yīng)當：1.對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進行評價并記錄；2.對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?.保持設(shè)備校準和驗證的記錄。

4106

對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：1.使用前應(yīng)進行確認；2.必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）再確認。

4201

應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。

4202

應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨、關(guān)鍵控制點、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。

*4203

應(yīng)按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。

*4301

外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。

*4302

最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗項目合格后放行。

4303

應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。

4304

產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準，應(yīng)保持批準的記錄。

4305

最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。

4401

應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。

4402

當用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門。

4501

應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

4502

企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）應(yīng)與程序文件相符。

4503

應(yīng)對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。

銷

售

和

服

務(wù)

4601

產(chǎn)品銷售或投標前，應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，應(yīng)保持評審記錄。

4602

與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。

4603

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)進行再評審和保持評審記錄，應(yīng)將變更后的信息通知相關(guān)人員。

4701

如有安裝活動，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準則。

4702

應(yīng)按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。

4801

有服務(wù)要求的情況，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。

4802

有服務(wù)要求的情況，應(yīng)保持服務(wù)活動的記錄。

4901

應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）

*5001

銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

不

合

格

品

控

制

*5101

應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。

5102

程序文件應(yīng)當規(guī)定對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。

5103

程序文件應(yīng)規(guī)定不合格品處置的相關(guān)人員的職責和權(quán)限。

5201

應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識、隔離和記錄。

*5202

應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）  （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）

*5203

不應(yīng)當讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。

*5301

對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和安全性的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

不

合

格

品

控

制

5401

若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）

5402

在批準返工文件前應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

*5403

應(yīng)對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。

顧客投訴和不良事件監(jiān)測

5501

應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。

5502

顧客投訴接收和處理程序文件中應(yīng)規(guī)定：1.接收和處理的職責；2.評價并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識別、處置顧客返回的產(chǎn)品；5.轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。

5503

應(yīng)當執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

5601

應(yīng)建立關(guān)于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。

5602

應(yīng)按程序?qū)嵤?，并保持發(fā)布和實施的記錄。

*5701

應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。

*5801

應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。

5802

應(yīng)保持不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。

分

析

和

改

進

5901

應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。

5902

程序文件應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出規(guī)定。

5903

應(yīng)有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。

6001

應(yīng)采用適當?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等進行數(shù)據(jù)分析，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

分

析

和

改

進

6002

應(yīng)對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。

6101

應(yīng)建立糾正措施程序并形成文件。文件應(yīng)規(guī)定：1.評審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4.確定和實施所需的措施，包括（適當時）更新文件；5.保持采取措施的記錄；6.評審所采取措施的有效性。

6201

應(yīng)按相關(guān)法規(guī)的要求。建立召回管理制度

6202

應(yīng)按要求實施召回并保持記錄。

6301

應(yīng)建立預(yù)防措施程序并形成文件。

6302

程序文件應(yīng)對如下要求作出規(guī)定。1.潛在不合格的原因分析；2.預(yù)防措施的有效性驗證。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）

6401

企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。

項　　目

結(jié)　　果

嚴重缺陷（項）

一般缺陷率

0

＜10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復(fù)查

1-3

＜10%

0

>20%

不通過檢查

1-3

≥10%

>3

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