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已注冊產(chǎn)品,是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項變更,增加型號?是否可以申請許可事項變更,增加配件
2019-05-17 15:00
 

  同一注冊證書內(nèi)所包含內(nèi)容,應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。是否能夠在原注冊產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增型號、配件,取決于新增型號與原有型號的差異,以及新增配件與原有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如新增型號、配件與已注冊產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》可劃分為同一注冊單元,則可以按許可事項變更申請增加。

審評二部 供稿


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