新聞中心
如何考慮牙科設(shè)備相關(guān)附件的生物相容性要求
 
 
2019-03-29 14:00
 

  牙科手機、噴槍等口腔設(shè)備,臨床使用過程中機頭、噴頭等在口內(nèi)操作,可能與口腔內(nèi)生理組織接觸,應(yīng)進行生物相容性評價。申請人應(yīng)描述與口腔內(nèi)組織接觸部分的材料,以及在使用過程中接觸的性質(zhì)和時間。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》(國食藥監(jiān)械[2007]345號),若企業(yè)提交了沒有發(fā)生附件1第四條第(一)款所規(guī)定的重新評價情況的聲明,可不重新開展生物學(xué)評價。否則,應(yīng)按照國食藥監(jiān)械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元:評價與試驗》的要求進行生物相容性評價。

審評一部 供稿

全國服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??