各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心，有關(guān)單位：

      為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理，配合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員管理的指導(dǎo)意見》實(shí)施，省局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱管理平臺(tái)）。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、  該管理平臺(tái)于2015年12月1日起正式啟用，用于我省醫(yī)療器械注冊(cè)專員的自助登記、信息變更、年度培訓(xùn)與繼續(xù)教育證明上傳，以及配合省局醫(yī)療器械注冊(cè)無紙化審評(píng)審批等業(yè)務(wù)使用。

    二、  請(qǐng)市局通知轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，指定一名以上符合相關(guān)要求的本企業(yè)在職在崗人員作為注冊(cè)專員，并將其信息在平臺(tái)自助登記。

    三、  辦理注冊(cè)專員登記，可登錄廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn），點(diǎn)擊打開“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（新用戶注冊(cè)時(shí)請(qǐng)選擇“三品一械用戶”進(jìn)行注冊(cè)，或通過數(shù)字證書直接登錄）。辦理時(shí)選擇事項(xiàng)編號(hào)為“A142-000”或事項(xiàng)名稱為“廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員登記(非許可事項(xiàng))”的項(xiàng)目，按要求填寫并上傳申請(qǐng)材料。企業(yè)應(yīng)保證所提交資料的真實(shí)性，整個(gè)登記流程全部在網(wǎng)上進(jìn)行，無須提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料。網(wǎng)上申報(bào)操作指引可從辦事平臺(tái)下載。

    四、  本管理平臺(tái)啟用后，原先已在注冊(cè)專員備案系統(tǒng)進(jìn)行備案的人員，仍應(yīng)在本平臺(tái)重新進(jìn)行信息登記。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)管理平臺(tái)已登記人員信息的持續(xù)維護(hù)，保證及時(shí)更新。企業(yè)更換醫(yī)療器械注冊(cè)專員的，應(yīng)重新進(jìn)行登記。

    五、  管理平臺(tái)實(shí)行年度信息維護(hù)制度。注冊(cè)專員應(yīng)在每年1月底之前將上一年度的不少于10學(xué)時(shí)的培訓(xùn)證明提交至管理平臺(tái)。逾期未提交的，管理平臺(tái)將不再保留其登記信息。

    六、注冊(cè)專員管理平臺(tái)將與省局醫(yī)療器械注冊(cè)無紙化審評(píng)審批系統(tǒng)共享信息。企業(yè)在辦理注冊(cè)無紙化審批事項(xiàng)時(shí)，通過已在管理平臺(tái)登記的注冊(cè)專員進(jìn)行填報(bào)，并作為后續(xù)受理、審評(píng)和審批等環(huán)節(jié)的直接聯(lián)系人。采用紙質(zhì)材料申報(bào)方式的，注冊(cè)專員本人可憑登記證明直接辦理注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)，其他人員應(yīng)當(dāng)憑企業(yè)的授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件進(jìn)行辦理。

    七、請(qǐng)市局督促企業(yè)重視注冊(cè)申報(bào)工作，加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)人員管理和培訓(xùn)。對(duì)于注冊(cè)辦理過程中出現(xiàn)的企業(yè)經(jīng)辦人員不具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，不熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求的，一經(jīng)核實(shí)，將在管理平臺(tái)中予以記錄，并與企業(yè)的信用管理檔案關(guān)聯(lián)。

    八、省局委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心負(fù)責(zé)組織管理平臺(tái)的相關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)用。省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心網(wǎng)站：www.gdfda.org。

    九、管理平臺(tái)使用過程中遇有問題，請(qǐng)及時(shí)與省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心或平臺(tái)技術(shù)支持單位聯(lián)系。注冊(cè)中心聯(lián)系人及電話：黃秀文，37886909；平臺(tái)聯(lián)系人及電話：彭振杰，37885572。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年11月30日