各有關(guān)單位：

      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第650號(hào)令）》已實(shí)施，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，受省局委托，我中心定于2015年11月中旬舉辦第十一期醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)人員

1、有關(guān)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）人員。

2、醫(yī)療器械（有源、無(wú)源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文檔、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP工作的員工。

3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1、醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）基礎(chǔ)及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）企業(yè)自查與上市；

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查業(yè)常見問(wèn)題分析；

5、模擬與考試。

三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

2015年11月中旬，培訓(xùn)時(shí)間四天,地點(diǎn)廣州。具體時(shí)間、地點(diǎn)待定。

四、培訓(xùn)證書

學(xué)習(xí)結(jié)束進(jìn)行考試，按照標(biāo)準(zhǔn)判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員（內(nèi)審員）》證書。

五、報(bào)名繳費(fèi)

培訓(xùn)費(fèi)用每人2500元（含培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、考試及證書費(fèi)、午餐費(fèi)）。

請(qǐng)登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓(xùn)班報(bào)名”系統(tǒng)在線報(bào)名及支付培訓(xùn)費(fèi)用，或通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)費(fèi)”，以便開具發(fā)票。食宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心微信公眾號(hào).jpg

開戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行

帳  號(hào)：44001400204053000160

網(wǎng)  址：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)（gdda.gov.cn）

             廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)（gdfda.org）

QQ咨詢：800037177

QQ群號(hào)：209386959

電  話：020-37886366

公眾號(hào)：粵藥師說(shuō)（微信號(hào)gdpharmacist）

六、其他

報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示支付回執(zhí)或轉(zhuǎn)賬單等交款憑證（復(fù)印件）；提交身份證復(fù)印件及大一寸彩色證件照一張。

特此通知。

                                                                                                                   廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心    

                                                                                                                   2015年9月22日