8月26日-28日，中心在廣州成功舉辦藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》和《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》培訓(xùn)班。培訓(xùn)班得到省食藥監(jiān)局的大力支持和各大醫(yī)藥企業(yè)積極響應(yīng)，參加了此次培訓(xùn)。

    中心主任張建浩在開(kāi)班講話中指出，廣東省是傳統(tǒng)醫(yī)藥大省，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)向來(lái)走在全國(guó)前列，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值一直保持高速發(fā)展的勢(shì)頭，擁有一批在國(guó)內(nèi)排名前列的醫(yī)藥企業(yè)，藥品注冊(cè)數(shù)量名列前茅。藥品GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。我省醫(yī)藥企業(yè)具有重視藥品規(guī)范生產(chǎn)的優(yōu)良傳統(tǒng)，一直積極配合藥品GMP的實(shí)施，也為持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此次《確認(rèn)與驗(yàn)證》和《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》兩個(gè)GMP附錄于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效，新附錄的實(shí)施是GMP嚴(yán)格監(jiān)管的進(jìn)一步延續(xù)。新附錄的頒布對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)提出了更高的要求，顯示了中國(guó)正在通過(guò)法規(guī)拉近國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的差距。GMP的要求將越來(lái)越嚴(yán)格，企業(yè)應(yīng)切實(shí)提升對(duì)《確認(rèn)與驗(yàn)證》和《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的認(rèn)識(shí)，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。

    培訓(xùn)班邀請(qǐng)到國(guó)家總局資深GMP專家授課，授課內(nèi)容包括取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性及確認(rèn)與驗(yàn)證附錄的修訂背景與過(guò)程、內(nèi)容介紹，與歐盟法規(guī)的差異及企業(yè)驗(yàn)證現(xiàn)狀及常見(jiàn)缺陷解析等課程。