近日，中心邀請(qǐng)省食藥監(jiān)局器械安監(jiān)處處長(zhǎng)張鋒、審評(píng)認(rèn)證中心副主任楊光及省內(nèi)知名企業(yè)專家召開(kāi)醫(yī)療器械GMP專員培訓(xùn)規(guī)劃研討會(huì)。

    中心主任張建浩首先向與會(huì)專家介紹了醫(yī)療器械GMP專員培訓(xùn)的背景、意義以及總體規(guī)劃要求。自2014年起，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等十多個(gè)法規(guī)文件逐步實(shí)施，進(jìn)一步明確了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任主體。企業(yè)對(duì)質(zhì)量的保證從事后轉(zhuǎn)變?yōu)槿^(guò)程，強(qiáng)調(diào)建立并實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，貫穿注冊(cè)、生產(chǎn)、乃至售后的全過(guò)程。為了充分尊重法規(guī)的嚴(yán)肅性，適應(yīng)法規(guī)需要，我中心率先將依據(jù)既往法規(guī)實(shí)施的內(nèi)審員培訓(xùn)調(diào)整為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP專員培訓(xùn)，從培訓(xùn)的內(nèi)容、形式、人員獲取的資質(zhì)等方面做了全面規(guī)劃，為我省乃至全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注冊(cè)、法規(guī)、體系、規(guī)范管理人員的可持續(xù)發(fā)展開(kāi)拓了思路，提供了新的發(fā)展方向。

    本次研討會(huì)從行業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，結(jié)合監(jiān)管要求，綜合分析了企業(yè)需求和個(gè)人提高的需要，精心設(shè)置、規(guī)劃醫(yī)療器械GMP專員系列培訓(xùn)，為醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)人員打造發(fā)展提高的平臺(tái)，為醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)發(fā)展提供人才梯隊(duì)。