這是充滿欣喜與變革的一年，無(wú)論從整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境還是企業(yè)的角度來(lái)看，無(wú)數(shù)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)正驅(qū)動(dòng)著行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。

　　在即將過(guò)去的2015年里，有這樣一些事件在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史中留下了濃重的一筆，生物谷小編歡迎大家關(guān)注生物谷微信參與投票，從這些事件中選出你心目中的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年度事件TOP10！

　　1 國(guó)家863計(jì)劃抗腫瘤重大創(chuàng)新藥"西達(dá)苯胺"獲準(zhǔn)全球上市

　　中國(guó)抗癌原創(chuàng)新藥西達(dá)苯胺，是全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國(guó)首個(gè)授權(quán)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家專利使用的原創(chuàng)新藥。西達(dá)苯胺的上市標(biāo)志著我國(guó)基于結(jié)構(gòu)的分子設(shè)計(jì)、靶點(diǎn)研究、安全評(píng)價(jià)、臨床開發(fā)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化全過(guò)程的整合核心技術(shù)與能力得以顯著提升，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的歷史性突破.

　　2 先聲默沙東合資公司拆伙

　　先聲默沙東藥業(yè)有限公司宣布進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整，本土藥企先聲藥業(yè)全權(quán)負(fù)責(zé)合資企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理；合資藥企先聲默沙東則將進(jìn)行轉(zhuǎn)型，專注于本土藥品（包括仿制藥和國(guó)家一類新藥等）的運(yùn)營(yíng)。

　　3 中裕新藥收獲中國(guó)第一個(gè)FDA突破性療法認(rèn)定

　　中裕新藥宣布其研發(fā)中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得FDA核準(zhǔn)突破性治療資格，在此之前，艾滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型已獲得美國(guó)FDA核準(zhǔn)快速審查以及孤兒藥兩項(xiàng)資格。

　　4 國(guó)務(wù)院正式發(fā)文支持 "互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療"將成下一個(gè)風(fēng)口

　　國(guó)務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+"行動(dòng)的指導(dǎo)意見正式公布，《指導(dǎo)意見》提出，大力發(fā)展以互聯(lián)網(wǎng)為載體、線上線下互動(dòng)的新興消費(fèi)，加快發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療、健康、養(yǎng)老、社會(huì)保障等新興服務(wù)；鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)利用電子商務(wù)平臺(tái)優(yōu)化采購(gòu)、分銷體系，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)效率。

　　5 疾病風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)項(xiàng)目被列入上海創(chuàng)新資金擬立項(xiàng)名單

　　在上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)公布了《2015年度上海市科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資金擬立項(xiàng)名單》中，梅斯醫(yī)學(xué)開發(fā)的"疾病風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)"項(xiàng)目名列其中。這是大數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)在疾病發(fā)病和預(yù)后相關(guān)知識(shí)的系統(tǒng)化整理工作中的首次大規(guī)模應(yīng)用，能夠幫助指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科研的進(jìn)一步方向、改善某些疾病臨床診療模式，對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究者發(fā)現(xiàn)相關(guān)信號(hào)通路、病理學(xué)研究者了解疾病病因、臨床檢驗(yàn)醫(yī)師開發(fā)新的檢驗(yàn)項(xiàng)目、臨床醫(yī)師預(yù)測(cè)疾病的治療和轉(zhuǎn)歸情況提供了便捷，滿足了科研工作者提高相關(guān)文獻(xiàn)檢索效率的需求。

　　6 創(chuàng)新藥海外新突破！恒瑞7.95億美元向Incyte出售PD-1單抗

　　恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項(xiàng)目（SR1210）有償許可給美國(guó)Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)以外的全球獨(dú)家臨床開發(fā)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利。

　　7 華大基因宣布梅永紅加盟 出任國(guó)家基因庫(kù)負(fù)責(zé)人

　　華大基因宣布原山東濟(jì)寧市委副書記、市長(zhǎng)梅永紅將加入華大基因，并出任深圳國(guó)家基因庫(kù)負(fù)責(zé)人。梅永紅在農(nóng)業(yè)部與科技部二十多年的工作經(jīng)歷，在出任濟(jì)寧市長(zhǎng)前，曾任科技部政策法規(guī)與體制改革司司長(zhǎng)多年。

　　8 綠葉新藥有望成首個(gè)在美獲批上市中國(guó)新藥

　　綠葉制藥宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)同意接受其利培酮（Risperidone）微球緩釋注射劑LY03004通過(guò)505 (b) (2)途徑申報(bào)，除了已經(jīng)完成的關(guān)鍵1期臨床試驗(yàn)之外，不再需要進(jìn)一步的人體臨床研究。預(yù)計(jì)綠葉集團(tuán)將在兩年內(nèi)向FDA遞交NDA，這標(biāo)志著綠葉，同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)新藥不久將登陸美國(guó)市場(chǎng)。

　　9 里程碑總額超10億美元！信達(dá)生物再度攜手禮來(lái)開發(fā)創(chuàng)新型抗體

　　信達(dá)生物與美國(guó)禮來(lái)制藥達(dá)成三個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過(guò)10億美元，成為國(guó)內(nèi)迄今為止金額最大的生物醫(yī)藥國(guó)際合作項(xiàng)目。雙方戰(zhàn)略聯(lián)盟的建立和進(jìn)一步拓展，是中國(guó)第一個(gè)本土企業(yè)與全球500強(qiáng)企業(yè)在高端生物藥領(lǐng)域從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)到銷售達(dá)成全面合作，開創(chuàng)了中國(guó)生物制藥企業(yè)與國(guó)際合作的創(chuàng)新模式。

　　10 春雨醫(yī)生躺著中槍 移動(dòng)醫(yī)療模式有待探索

　　一篇標(biāo)題為《論春雨醫(yī)生的倒掉》的文章將移動(dòng)醫(yī)療公司春雨推到了輿論風(fēng)口，同時(shí)引發(fā)了人們對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式的質(zhì)疑。春雨CEO張銳表示移動(dòng)醫(yī)療是一個(gè)全新的行業(yè)，沒(méi)有可學(xué)習(xí)、可抄襲、可模仿的對(duì)象，都得自己磕。

　　11 和記黃埔、百濟(jì)神州在美提交IPO計(jì)劃募集1億美元

　　和記黃埔與百濟(jì)神州先后向美國(guó)證交會(huì)(SEC)提交首次公開募集股(IPO)申請(qǐng)，計(jì)劃募集1億美元的資金，兩者將分別以"HCM"和"BGNE"作為股票代碼登陸美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)。

　　12 原華大基因CEO王俊宣布創(chuàng)業(yè) 關(guān)注人工智能

　　原華大基因CEO王俊宣布創(chuàng)辦深圳碳元科技有限公司。該公司聯(lián)合創(chuàng)始人還包括原華大基因首席運(yùn)營(yíng)官吳淳、首席科學(xué)家李英睿及首席信息官黎浩。據(jù)悉，碳云智能科技正在計(jì)劃建立一個(gè)健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)，運(yùn)用人工智能技術(shù)處理這些數(shù)據(jù)，幫助人們進(jìn)行健康管理。

　　13 中國(guó)即將啟動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃

　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委消息稱目前我國(guó)正在制定"精準(zhǔn)醫(yī)療"戰(zhàn)略規(guī)劃，這一規(guī)劃或?qū)⒈患{入到十三五重大科技專項(xiàng)。今年3月，科技部召開國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，提出了中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。會(huì)議指出，到2030年前，我國(guó)將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元。

　　14 藥品注冊(cè)核查風(fēng)暴來(lái)襲 數(shù)家藥企撤回申請(qǐng)

　　根據(jù)《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以及《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》要求，CFDA對(duì)部分已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，兩次合計(jì)24個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被拒。而截至目前，CFDA公告顯示已有62家企業(yè)主動(dòng)撤回87個(gè)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)。

　　15 細(xì)胞治療領(lǐng)域政策開花

　　今年以來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策旨在推動(dòng)細(xì)胞治療領(lǐng)域發(fā)展：2月，科技部發(fā)布了《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案》征求意見稿），啟動(dòng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃"干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)"重點(diǎn)專項(xiàng)試點(diǎn)工作；5月，衛(wèi)計(jì)委取消造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷、免疫細(xì)胞治療等在內(nèi)的第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批；8月，衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合CFDA聯(lián)合發(fā)布我國(guó)首個(gè)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》；12月，衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合CFDA發(fā)布通知啟動(dòng)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作。這些政策的出臺(tái)，無(wú)疑為免疫細(xì)胞與干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

　　16 2015版《中華人民共和國(guó)藥典》正式實(shí)施

　　2015版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施：新的藥典在2010年版藥典基礎(chǔ)上新增品種1082個(gè)，收載品種總數(shù)達(dá)5608個(gè)。為保障用藥安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要針對(duì)二氧化硫、重金屬、農(nóng)藥殘留、灰分等超標(biāo)，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。

　　17 掛號(hào)網(wǎng)更名微醫(yī)集團(tuán) 融資金額再創(chuàng)天價(jià)

　　9月微醫(yī)集團(tuán)（掛號(hào)網(wǎng)）宣布融資3.94億美元，后復(fù)星醫(yī)藥子公司宣布擬認(rèn)購(gòu)掛號(hào)網(wǎng)近4000萬(wàn)股E輪優(yōu)先股，認(rèn)購(gòu)金額總計(jì)約6500萬(wàn)美元。業(yè)內(nèi)人士分析掛號(hào)網(wǎng)總市值已超過(guò)15億美元，是中國(guó)其它幾家領(lǐng)先移動(dòng)醫(yī)療公司市值總和。

　　18 愛(ài)康國(guó)賓啟動(dòng)毒丸計(jì)劃：阻止江蘇三友惡意收購(gòu)

　　在8月底愛(ài)康國(guó)賓宣布啟動(dòng)私有化后，江蘇三友公告稱將參與向愛(ài)康國(guó)賓提交無(wú)約束力的私有化交易要約，并授權(quán)公司參與提交初步競(jìng)價(jià)。愛(ài)康國(guó)賓董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛明確表示拒絕此項(xiàng)私有化要約，并隨后啟動(dòng)"毒丸計(jì)劃"，旨在防止江蘇三友（美年大健康已作價(jià)55億元完成對(duì)江蘇三友的借殼）通過(guò)惡意收購(gòu)獲得愛(ài)康國(guó)賓控股權(quán)。

　　19 康方生物宣布與默沙東達(dá)成腫瘤免疫合作

　　康方生物宣布默沙東將獲得其研發(fā)的免疫檢查點(diǎn)阻斷抗體AK-107全球獨(dú)家開發(fā)和推廣權(quán)?？捣缴飳哪硸|獲得一筆前期付款，以及總價(jià)為2億美元、涵蓋開發(fā)和推廣的階段式付款。這是第一個(gè)中國(guó)創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的單克隆抗體新藥成功授權(quán)給全球排名前五的制藥巨頭。

　　20 衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)規(guī)劃

　　自十八屆五中全會(huì)公報(bào)提出"健康中國(guó)"全新概念后，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已于近日全面啟動(dòng)《健康中國(guó)建設(shè)規(guī)劃（2016-2020年）》編制工作，并開始向社會(huì)公開征求意見。該規(guī)劃將成為今后5年推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，醫(yī)療健康領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)及公司或迎來(lái)快速發(fā)展良機(jī)。

　　21 首張互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線處方誕生

　　12月10日，在全國(guó)首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院烏鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開出了首張?jiān)诰€處方。一張電子處方推動(dòng)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與實(shí)體三甲醫(yī)院的 "聯(lián)姻"，實(shí)現(xiàn)了實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與 "互聯(lián)網(wǎng)＋" 的碰撞與融合。

　　22 藥明康德宣布私有化完成 或分拆三大業(yè)務(wù)分別上市

　　中概股無(wú)錫藥明康德在當(dāng)日收盤后宣布完成私有私有化，從紐交所退市，市值33億美元。據(jù)知情人士透露，藥明康德完成私有化，下一步動(dòng)作極有可能是將旗下CRO業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)以及基因業(yè)務(wù)拆分成三大公司，分別于國(guó)內(nèi)上市。