國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年 第42號(hào)）
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作的開展，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）等文件要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等立卷審查要求。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)。
現(xiàn)予發(fā)布，自2019年9月1日起實(shí)施。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）
2.醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）
3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）
4.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）
5.體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）
6.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）
7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年7月8日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第42號(hào)通告附件1.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第42號(hào)通告附件2.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第42號(hào)通告附件3.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第42號(hào)通告附件4.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第42號(hào)通告附件5.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第42號(hào)通告附件6.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第42號(hào)通告附件7.doc
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