為進(jìn)一步提高我中心溝通交流工作質(zhì)量、優(yōu)化配置中心審評資源，從而為行政相對人提供更優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)，我中心建立了覆蓋產(chǎn)品受理前、專家咨詢會議、發(fā)補(bǔ)狀態(tài)下預(yù)約咨詢、特殊通道產(chǎn)品的全流程溝通渠道。為了便于申請人/注冊人針對不同項(xiàng)目和流程進(jìn)行溝通，我中心對有關(guān)對外咨詢工作進(jìn)行集中說明：
　　1.受理前的咨詢
　　申請人/注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)正式申報(bào)和受理前可與中心進(jìn)行溝通交流的咨詢渠道包括在行政受理服務(wù)大廳進(jìn)行的醫(yī)療器械受理問題的電話咨詢和醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題的現(xiàn)場咨詢。受理前咨詢服務(wù)工作時(shí)間安排詳見《關(guān)于調(diào)整國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳服務(wù)時(shí)間的公告》（第235號）。（鏈接：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html）。對于每周五下午的受理前技術(shù)問題咨詢工作安排，我中心均按照有源、無源、體外診斷試劑產(chǎn)品和綜合業(yè)務(wù)的劃分原則制定，并提前對外公布，每次前往現(xiàn)場的咨詢答疑人員原則上都至少為所在部門的負(fù)責(zé)人。了解更多相關(guān)信息可參見https://www.cmde.org.cn/CL0120/。
　　2.技術(shù)審評過程中的咨詢渠道
　?。?） 中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術(shù)問題將會組織召開專家咨詢會請相關(guān)專家以會議的形式進(jìn)行討論并提出意見。關(guān)于專家咨詢會的更多信息可參見：https://www.cmde.org.cn/CL0129/。
　?。?） 針對處于補(bǔ)充資料階段的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目，申請人/注冊人可在中心的咨詢平臺（平臺鏈接：https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/）提交申請預(yù)約進(jìn)行網(wǎng)上或現(xiàn)場咨詢，現(xiàn)場咨詢于每周四在我中心一樓業(yè)務(wù)大廳進(jìn)行。
　?。?） 針對處于補(bǔ)充資料階段的境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊申請，我中心安排了相關(guān)的補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，詳情可參見《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》（2018年第8號） （https://www.cmde.org.cn/CL0004/8012.html）。
　　以上關(guān)于補(bǔ)充資料階段的咨詢方式和相關(guān)信息可參見：https://www.cmde.org.cn/CL0130/。
　　3.特殊產(chǎn)品溝通渠道
　?。?） 為了進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我中心于2018年重新修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，明確規(guī)定“對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題”，具體程序及相關(guān)信息可參見《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）（鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html）。
　　（2） 針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請，按照《總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第184號），我中心建立了臨床試驗(yàn)審批申報(bào)前溝通交流渠道。具體程序及相關(guān)信息可參見：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html）。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年4月16日