2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

發(fā)布日期：2019-02-22

2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

　　說明：

　　1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。

　　2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“等離子體治療儀”的分類編碼：09-00。

　　一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（69個(gè)）

　　1.硬式角膜接觸鏡護(hù)理液：由乙二胺四乙酸二鈉、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸鈉、蒸餾水組成。用于硬式角膜接觸鏡的清潔、消毒。清潔、消毒后的接觸鏡，必須用清水或生理鹽水徹底沖洗干凈后方可配戴。分類編碼：16-06。

　　2.離體角膜中期保存液：由DMEM培養(yǎng)基、硫酸軟骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水組成。用于供體捐獻(xiàn)的離體角膜的儲存、運(yùn)輸。使用時(shí)將供體捐贈的離體角膜浸泡在該保存液中，通過保存液中含有的營養(yǎng)物質(zhì)可以保持角膜內(nèi)皮細(xì)胞和角膜緣上皮細(xì)胞的活性，從而延長角膜保存時(shí)間。分類編碼：02-15。

　　3.視網(wǎng)膜光療儀：由佩戴外罩、主機(jī)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和附屬配件（電源適配器、數(shù)據(jù)線）組成。該治療儀采用特定波長和亮度的LED連續(xù)光源，患者在睡眠期間佩戴該治療儀照射眼底。通過光照法減弱圓柱細(xì)胞暗適應(yīng)過程，抑制血管內(nèi)皮生長因子過度生長，用于緩解糖尿病視網(wǎng)膜病變。不可用于眼部有潰瘍創(chuàng)傷和急性炎癥的糖尿病患者，眼瞼閉合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠癥的糖尿病患者。分類編碼：16-05。

　　4.植入式膽道引流管：由帶有鎖定豬尾結(jié)構(gòu)的膽道引流導(dǎo)管（含親水涂層）、金屬加強(qiáng)套管、可彎曲硬化套管、復(fù)位器、尾帽組成。親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、異丙醇（15%）、水組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。經(jīng)皮植入膽道內(nèi)。用于在膽道系統(tǒng)內(nèi)將膽汁引流至消化道或體外。在體內(nèi)留置時(shí)間大于30天（不超過90天）。涂層所含成分不具有藥理學(xué)作用。分類編碼：14-05。

　　5.血管腔介入可調(diào)控破膜系統(tǒng)：由定位支架、破膜針和輸送器組成。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)，經(jīng)橈動脈或頸動脈介入預(yù)置到需要重建的分支血管主動脈弓處。用于主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中主動脈弓上分支動脈的原位開窗重建。分類編碼：03-13。

　　6.骨接合用植入鉭縫線：由鉭絲和醫(yī)用縫合針組成。用于耳再造手術(shù)過程中對于雕刻成型的肋軟骨進(jìn)行牽拉、捆扎和編造橋樣牽引結(jié)構(gòu)。植入體內(nèi)后不再取出。分類編碼：13-01。

　　7.骨接合用鈦金屬線（帶針）：由鈦絲和醫(yī)用不銹鋼縫合針組成。用于手術(shù)中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內(nèi)后不再取出。分類編碼：13-01。

　　8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術(shù)，用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。

　　9.專用無菌注射用具包(配合藥品注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸使用）：為注射器和注射針，兩者在一無菌包裝內(nèi)，再和相關(guān)藥品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸）放置在另一大包裝中，用于將大包裝中的藥品注射至患者體內(nèi)。分類編碼：14-01。

　　10.含硅/鹽層的不可吸收縫合線：從外至內(nèi)由內(nèi)編織鞘、外編織鞘、醫(yī)用級硅/鹽層、醫(yī)用級硅膠層構(gòu)成。其中外編織鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龍或不含)和染色劑材料制成。內(nèi)編織鞘采用聚酯 (PET)材料制成。醫(yī)用級硅/鹽層由硅酮/氯化鈉構(gòu)成。醫(yī)用級硅膠層采用硅酮制成。無菌提供，一次性使用。用于矯形手術(shù)和/或結(jié)扎術(shù)中，軟組織、器官、皮膚、異體軟組織的縫合?？赏ㄟ^將縫線穿過軟組織并收緊縫線以將組織拉至所需部位，并固定縫線保持固定力或結(jié)扎力。本產(chǎn)品的鹽/硅層在縫合處接觸水中后可吸收液體逐漸膨脹；這種核芯的徑向擴(kuò)張導(dǎo)致縫線長度的輕微縮短，減少了松弛和縫合處的間隙，以增加對組織的固定力。分類編碼：02-13。

　　11.氧壓力艙：由主機(jī)和艙體兩部分組成。主機(jī)提供艙內(nèi)壓力及髙濃度氧氣，并控制溫度、濕度；艙體提供患者治療所需要的環(huán)境?；颊哌M(jìn)入艙體并封閉后，患者鼻吸富含高濃度氧的空氣。用于對高血脂、高血壓、高血糖及心腦血管癥等的輔助理療，并可抑制腫瘤細(xì)胞，提高放化療效果。分類編碼：09-08。

　　12.等離子體治療儀：主要由主機(jī)和手持端（或治療頭）組成，可包含氦氣瓶，不含氦氣。通過向氦氣體施加高頻高壓電來產(chǎn)生低溫大氣壓等離子體。治療時(shí)，使用者手持儀器的手持端，使等離子體射流照射傷口表面。用于神經(jīng)性皮炎以及痤瘡、Ⅱ級糖尿病足傷口愈合及人體傷口殺菌的輔助治療。分類編碼：09-00。

　　13.藥物篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過對患者的藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，獲得與受檢者基因型相匹配的用藥評估信息（劑量減少／增加、更換藥物或者正常用藥）。分類編碼：21-04。

　　14.醫(yī)用內(nèi)窺鏡刨削器：主要由主機(jī)、軟件、手具、刀具、腳踏開關(guān)和集液瓶組成。在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡（如：喉鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡等）手術(shù)中，用于對人體組織的攪碎、刨削和切割，并吸出體外收集到集液瓶中。分類編碼：01-09。

　　15.醫(yī)用射線皮膚定量治療儀：由控制軟件、儲源箱、立柱和底座組成。軟件可根據(jù)醫(yī)師開具的處方劑量自動計(jì)算治療時(shí)長，以計(jì)算和控制對皮膚治療時(shí)所需核素的劑量，并具有定時(shí)警示功能。不含放射源。分類編碼：05-02。

　　16.乳房活檢樣本旋切系統(tǒng)：主要由主機(jī)、腳踏開關(guān)、真空管道、引導(dǎo)裝置和一次性旋切探針組成。在超聲、立體定位或核磁共振影像引導(dǎo)下，通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標(biāo)本旋切下來，通過真空抽吸將標(biāo)本吸入收集容器，活檢結(jié)果用于乳腺疾病的診斷。分類編碼：06-10。

　　17.排痰系統(tǒng)：由主機(jī)、采樣管組件、耗材部分（包括三通接頭，集痰連接器和集痰杯）組成。與呼吸機(jī)管路連接，在患者所用的呼吸機(jī)供給一個(gè)完全的吸氣之后，產(chǎn)生排氣氣流，將細(xì)支氣管內(nèi)痰液抽吸到主支氣管進(jìn)而排出人工氣道，收集到排痰系統(tǒng)的集痰杯中。本產(chǎn)品直接與多種呼吸機(jī)連接，利用呼吸機(jī)管路進(jìn)行工作。分類編碼：09-04。

　　18.肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。主要由患者醫(yī)療信息數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識別肺結(jié)節(jié)（尤其是肺小結(jié)節(jié)）；給出肺結(jié)節(jié)CT征象定性結(jié)論，并計(jì)算出肺結(jié)節(jié)的直徑、體積、CT值等定量信息；做出結(jié)節(jié)惡性風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測。分類編碼：21-04。

　　19.乳腺癌輔助診斷軟件：主要由患者醫(yī)療信息數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識別乳腺腫塊；給出乳腺腫塊的定性結(jié)論，并計(jì)算出其直徑、面積、與乳頭距離等定量信息；給出乳腺腫塊惡性風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測。分類編碼：21-04。

　　20.頭顱立體定位儀：主要由固定頭架、氣囊、充氣裝置、游標(biāo)卡尺和標(biāo)記筆組成。佩戴本產(chǎn)品后，將CT掃描基線與本產(chǎn)品內(nèi)部三維立體框架形成的平面調(diào)整至重合后進(jìn)行CT掃描。掃描結(jié)束后，根據(jù)CT圖像選取最大病灶平面和病灶靶心，確定病灶在頭顱表面的標(biāo)記位置，使用標(biāo)記筆進(jìn)行標(biāo)記。用于固定頭部，為顱內(nèi)定性活檢、腦腫瘤放射、局部用藥治療、腦深部電極植入等顱腦手術(shù)提供顱內(nèi)病灶的顱外輔助標(biāo)記。分類編碼：01-07。

　　21.微電流刺激儀：由主機(jī)、系統(tǒng)軟件、電極和頭帶組成。使用時(shí)患者佩戴頭帶，電極產(chǎn)生電流刺激頭部。用于輔助治療焦慮、抑郁引起的失眠。分類編碼：09-01。

　　22.內(nèi)窺鏡用防霧液：主要成分是界面活性劑，不含藥物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛腸等科手術(shù)時(shí)，涂抹在內(nèi)窺鏡表面，防止內(nèi)窺鏡表面因與人體存在溫差而起霧。分類編碼：06-16。

　　23.近紅外光腦血腫檢測儀：主要由手持掃描儀、一次性防護(hù)罩和通訊座組成。儀器利用紅外技術(shù)檢測創(chuàng)傷性血腫，通過對比大腦左右兩側(cè)對近紅外光的吸收情況，作為臨床評估疑似顱腦外傷血腫的輔助手段。分類編碼：06-00。

　　24.中心靜脈置管定位系統(tǒng)：由主機(jī)、心電圖模塊、監(jiān)護(hù)模塊和附件組成。在中心靜脈置管置入手術(shù)中，通過監(jiān)測患者心電波形變化，引導(dǎo)醫(yī)生對心房內(nèi)導(dǎo)管末端定位。在術(shù)前或術(shù)后，監(jiān)護(hù)模塊可對患者的心電、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓及體溫等生命體征參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。分類編碼：07-03。

　　25.上消化道病變輔助測評系統(tǒng)：主要由主機(jī)、液晶顯示器、視頻采集線及軟件組成。與上消化道電子內(nèi)窺鏡的圖像處理器連接，主機(jī)內(nèi)的服務(wù)器將接收到的影像采用人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)進(jìn)行處理，并由顯示器進(jìn)行顯示。用于識別萎縮性胃炎、潰瘍、息肉和間質(zhì)瘤四類病變，給出病變種類、位置、相似度等臨床結(jié)論，供診斷病變參考。分類編碼：07-00。

　　26.射頻治療儀：主要由主機(jī)和治療電極組成。設(shè)備產(chǎn)生的射頻電流通過治療電極的接觸面輸送到身體中，達(dá)到緩解疼痛、肌肉放松及減少水腫等效果。用于急性和慢性肌肉痙攣、關(guān)節(jié)退行性疾病及軟組織損傷和女性乳痛癥、乳腺增生、痛經(jīng)及月經(jīng)周期不正常等的輔助治療。分類編碼：09-07。

　　27.心電分析軟件：軟件產(chǎn)品。采用深度學(xué)習(xí)算法（卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)），用于對心電圖機(jī)采集的十二道心電波數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，給出心室肥大、心房負(fù)荷、房室/心室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯、心肌損傷、心肌梗死、心律不齊等癥狀的分析結(jié)果，判斷心搏類型以及是否存在ST段和T波改變情況等。分類編碼：21-04。

　　28.麻醉深度監(jiān)測儀：由主機(jī)、電源適配器、導(dǎo)聯(lián)線和功能接地線組成。設(shè)備采集患者腦電波數(shù)據(jù)，并在主機(jī)運(yùn)算處理后，得出麻醉深度指數(shù)數(shù)值，并對該參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。分類編碼：07-04。

　　29.遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)：由操作控制系統(tǒng)、音視頻系統(tǒng)、運(yùn)動執(zhí)行系統(tǒng)、超聲系統(tǒng)等部分組成。通過遠(yuǎn)程調(diào)整參數(shù)，機(jī)械臂控制探頭進(jìn)行特定部位的超聲掃描，形成超聲圖像，用于腹部、淺表、小器官、外周血管等部位檢查診斷，體表接觸，不進(jìn)入人體。分類編碼：06-07。

　　30.腹腔鏡控制裝置:由主機(jī)、腹腔鏡姿態(tài)控制機(jī)構(gòu)、腹腔鏡夾持機(jī)構(gòu)、移動升降機(jī)構(gòu)、擺臂機(jī)構(gòu)組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)中，利用機(jī)械手握持腹腔內(nèi)窺鏡、控制內(nèi)窺鏡的位置和方向。分類編碼：01-07。

　　31.前哨淋巴結(jié)拉曼定位系統(tǒng)：由拉曼定位儀（含光譜儀、激光器、光纖探頭）和懸浮顆粒組成，其中懸浮顆粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅組成。在術(shù)前通過局部瘤旁注射含懸浮顆粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴結(jié)聚集；在術(shù)中通過拉曼定位儀激發(fā)并檢測懸浮顆粒拉曼光譜，實(shí)現(xiàn)前哨淋巴結(jié)的定位。用于腫瘤外科手術(shù)中癌癥區(qū)域前哨淋巴結(jié)的定位，輔助醫(yī)生判斷惡性腫瘤區(qū)域淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移情況及指導(dǎo)淋巴結(jié)的清掃。分類編碼：01-00。

　　32.電場治療儀：主要由主機(jī)和電極片組成。通過電極片向頭皮表面施加交流電場，利用電場阻止腫瘤細(xì)胞的增殖并破壞腫瘤細(xì)胞。用于腦膠質(zhì)瘤的輔助治療。分類編碼：09-01。

　　33.精神心理疾病輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。由問答模塊和分析模塊組成。在臨床上收集病人問卷信息，提取不同診斷結(jié)果的特征值，通過神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)深度學(xué)習(xí)，建立診斷模型。通過回答問卷，獲得患者特征值，與診斷模型進(jìn)行比對，得出輔助診斷結(jié)果。用于輔助診斷和區(qū)分抑郁或焦慮性障礙、精神病性障礙等精神、心理疾病，為醫(yī)生臨床診斷作輔助參考。分類編碼：21-04。

　　34.神經(jīng)監(jiān)測氣管插管：主要由導(dǎo)管管體、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。產(chǎn)品與神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀連接，神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)生的電信號通過接觸電極刺激人體神經(jīng)，并將肌電信號反饋至神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀。用于術(shù)中監(jiān)視喉內(nèi)肌神經(jīng)活動以及提供暢通的病人通氣氣道。分類編碼：07-04。

　　35.便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)刺激器：主要由控制單元、銜口電極和充電器組成?；颊呖诤暱陔姌O，控制單元產(chǎn)生特殊陣列的電脈沖傳遞至患者舌頭部位特定區(qū)域，刺激三叉神經(jīng)和面神經(jīng)產(chǎn)生神經(jīng)沖動，激活人體功能相應(yīng)的神經(jīng)元和結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品與運(yùn)動訓(xùn)練、平衡訓(xùn)練、步行訓(xùn)練及呼吸和意識訓(xùn)練配合，用于改善輕中度創(chuàng)傷性腦損傷造成的慢性平衡缺陷。分類編碼：09-01。

　　36.即時(shí)真空自動采血儀：由移動換管單元、刺塞混勻單元、送針單元、抽真空單元、采血管排架、光學(xué)定量檢測單元、電子控制單元和溢血檢測單元組成。通過機(jī)器內(nèi)負(fù)壓泵產(chǎn)生的負(fù)壓對人體進(jìn)行采血，依靠光學(xué)檢測系統(tǒng)對采血量進(jìn)行定量檢測，采血后立即旋轉(zhuǎn)采血管將血液與管內(nèi)添加劑混合均勻，最終得到符合要求的血液樣本。臨床上用于醫(yī)院門診和采血中心采集患者靜脈血使用。分類編碼：22-11。

　　37.基因測序用文庫試劑盒：由文庫擴(kuò)增反應(yīng)液、緩沖液、DNA連接酶和序列接頭組成。用于處理從外周全血或石蠟包埋組織中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫的目標(biāo)序列。與Illumina二代測序儀及測序反應(yīng)通用試劑盒配合使用。不用于人全基因組測序或從頭測序。分類編碼：6840。

　　38.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）檢測試劑條、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、干燥劑組成。用于人血清樣本中UCH-L1含量的測定，臨床上可用于監(jiān)測神經(jīng)退行性疾病腫瘤發(fā)生發(fā)展過程、腦外傷的輔助診斷等。分類編碼：6840。

　　39.陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物、尿液樣本中的陰道滴蟲分泌性蛋白，臨床上用于女性陰道炎滴蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　40.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法：由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物樣品和尿液樣品中的念珠球菌分泌性蛋白，臨床上用于女性念珠球菌陰道炎感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　41.幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測糞便樣品中的幽門螺旋桿菌分泌性蛋白，臨床上用于胃炎、消化道潰瘍、十二指腸潰瘍等炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　42.結(jié)核菌（TB）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由結(jié)核菌（TB）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測結(jié)核菌培養(yǎng)基、痰液中的結(jié)核菌分泌性蛋白，臨床上用于結(jié)核病的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　43.人外周血白細(xì)胞去除試劑盒（陰性免疫磁微粒法）：由血液前處理液A、血液前處理液B、分離溶液和磁微?；鞈乙航M成。用于體外去除全血中的白細(xì)胞，以用于下游多種分析。分類編碼：6840。

　　44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α測定試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標(biāo)準(zhǔn)品、熒光檢測試劑、校準(zhǔn)微球、校準(zhǔn)液A、校準(zhǔn)液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預(yù)后干預(yù)。分類編碼：6840。

　　45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ測定試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標(biāo)準(zhǔn)品、熒光檢測試劑、校準(zhǔn)微球、校準(zhǔn)液A、校準(zhǔn)液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預(yù)后干預(yù)。分類編碼：6840。

　　46.HER2三合一病理質(zhì)控片：由3株不同來源的經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細(xì)胞系樣本組成。在特定的檢測系統(tǒng)上，該質(zhì)控片與HER2 DNA探針以及17號染色體探針一起使用，用于半定量監(jiān)測原位雜交（ISH）的探針性能。分類編碼：6840。

　　47.HER-2四合一病理質(zhì)控片：由4株不同來源的經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細(xì)胞株組成。用于監(jiān)測抗-c-erbB-2/HER-2抗體的免疫組化染色性能。分類編碼：6840。

　　48.HER2雙染原位雜交三合一病理質(zhì)控片：由3株不同來源的經(jīng)過福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤細(xì)胞系組成。在專用的檢測系統(tǒng)上，與特定探針一起使用，用于臨床檢測實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

　　49.二硝基苯（DNP）抗體試劑：由二硝基苯（DNP）兔單克隆抗體、含載體蛋白和防腐劑的緩沖液組成。臨床上，與HER2/CEN17雙探針檢測試劑盒配合使用，用于檢測DNP標(biāo)記的HER2 DNA探針和17號染色體探針。分類編碼：6840。

　　50.趨化因子五聯(lián)檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8單抗、抗人CCL5/RANTES單抗、抗人CXCL9/MIG單抗、抗人CCL2/MCP-1單抗、抗人CXCL10/IP-10單抗）、定量標(biāo)準(zhǔn)品（人體重組蛋白凍干粉）、熒光檢測試劑（PE標(biāo)記的微球檢測抗體）、校準(zhǔn)微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校準(zhǔn)液A（藻紅蛋白熒光素標(biāo)記的對照抗體）、校準(zhǔn)液B（異硫氰酸熒光素標(biāo)記的對照抗體）、樣品稀釋液（緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、防腐劑）組成。與流式細(xì)胞儀配合使用，用于樣本中5種趨化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的檢測。臨床上用于評估機(jī)體免疫功能。分類編碼：6840。

　　51.基因測序文庫試劑盒（轉(zhuǎn)座酶法）：由試劑1（片段化緩沖液、片段化酶、擴(kuò)增緩沖液、擴(kuò)增酶、洗脫液）、試劑2（標(biāo)簽引物）、試劑3（磁珠）組成。與基因測序的通用試劑結(jié)合Illumina基因測序系統(tǒng)一起使用，用于處理人類基因組DNA、單細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)物、cDNA并進(jìn)行文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。

　　52.基因測序用測序試劑盒：由dNTP、反應(yīng)酶、測序引物、緩沖液等組成。與基因測序用文庫試劑盒、基因測序用模板試劑盒及基因測序用芯片結(jié)合Ion torrent測序平臺一起使用，用于處理從組織樣本中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫的目標(biāo)序列。不用于人全基因組或從頭測序。分類編碼：6840。

　　53.AML/MDS探針芯片（原位雜交法）：由AML/MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測樣本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在異常。臨床上用于白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　54.ALL探針芯片（原位雜交法）：由ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測樣本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在異常。臨床上用于指導(dǎo)酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。

　　55.MPN探針芯片（原位雜交法）：由MPN探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測樣本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在異常情況。臨床上用于指導(dǎo)酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。

　　56.ph-like ALL探針芯片（原位雜交法）：由ph-like ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測樣本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在異常。臨床用于Ph樣急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　57.全自動血庫系統(tǒng)：由加樣器、傳送裝置、打孔機(jī)構(gòu)、孵育器、離心機(jī)、判讀儀、條碼掃描裝置、電腦控制軟件組成。臨床上用于檢測本公司生產(chǎn)的ABO、RhD血型抗原檢測卡，ABO、Rh（D）血型定型檢測卡，ABO、Rh血型抗原檢測卡及抗人球蛋白檢測卡。實(shí)現(xiàn)自動化樣本分配、試劑分配、孵育、離心、結(jié)果判讀（陰性、陽性）及儲存。分類編碼：22-01。

　　58.中性檢測卡（微柱凝膠法）：主要由8個(gè)微孔管、右旋糖苷聚體與防腐劑等組成。通過抗原、抗體反應(yīng)和分子篩作用，實(shí)現(xiàn)凝集紅細(xì)胞與未凝集紅細(xì)胞的分離。臨床上用于檢測紅細(xì)胞的凝集反應(yīng)。分類編碼：6840。

　　59.基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）：由末端修復(fù)混合液、末端修復(fù)緩沖液、T4 DNA連接酶、T4 DNA連接緩沖液、PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的接頭、通用引物和序列標(biāo)簽引物1-12組成。用于Illumina二代測序平臺的DNA測序文庫的構(gòu)建。分類編碼：6840。

　　60.測序用文庫制備試劑盒：主要由片段捕獲反應(yīng)液、引物消化酶、連接緩沖液、DNA連接酶、文庫擴(kuò)增反應(yīng)液、擴(kuò)增PCR引物、洗脫液、特異性接頭混合液1-96、DNA純化磁珠等組成。通過多重PCR技術(shù)進(jìn)行目的基因擴(kuò)增，再使用引物消化酶對擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行切割，形成可以連接特異接頭混合液的平末端，在連接緩沖液和DNA連接酶的作用下形成可用于Ion torrent測序平臺的文庫。分類編碼：6840。

　　61.表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR v Ⅲ蛋白，臨床上用于多種腫瘤（如乳腺癌、肝癌、結(jié)腸癌）的新型診斷和治療靶點(diǎn)。分類編碼：6840。

　　62.酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑組成。臨床上具有非小細(xì)胞肺癌的診斷價(jià)值或用于ROS1基因重排肺癌的篩查。分類編碼：6840。

　　63.結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫組織化學(xué)法）：由結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，臨床上具有結(jié)核病病理診斷價(jià)值。分類編碼：6840。

　　64.表皮生長因子受體L858R（EGFR L858R）突變蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由表皮生長因子受體L858R突變蛋白（EGFR L858R）抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR L858R蛋白，臨床上具有非小細(xì)胞肺癌的診斷價(jià)值。分類編碼：6840。

　　65.MDS探針芯片（原位雜交法）：由MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測樣本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　66.IFN-γ/IL-4檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由磷酸鹽緩沖液（PBS）、熒光FITC/PE標(biāo)記的IFN-γ/IL-4單克隆抗體組成。通過流式細(xì)胞法檢測人體生物標(biāo)本中IFN-γ和IL-4，臨床上用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)，感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　67.文庫構(gòu)建與純化試劑盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA連接酶、T4連接酶緩沖液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化鈉脫氧核糖核苷三磷酸、去離子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠組成。用于Illumina二代測序文庫構(gòu)建以及純化等步驟。分類編碼：6840。

　　68.文庫制備試劑盒：由緩沖液1、反應(yīng)酶1、緩沖液2、反應(yīng)酶2、接頭標(biāo)簽、PCR擴(kuò)增混合液、PCR引物混合液和說明書組成。用于Illumina 測序平臺的DNA測序文庫的構(gòu)建。分類編碼：6840。

　　69.基因測序用文庫試劑盒：由PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的通用引物和序列標(biāo)簽引物1-12組成。通過一步PCR擴(kuò)增，獲得用于Illumina二代測序平臺DNA文庫構(gòu)建并可根據(jù)擴(kuò)增引物中的Index序列獲取樣本測序信息。不適用于人全基因組測序。分類編碼：6840。

　　二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（122個(gè)）

　　1.醫(yī)用女性止尿器：由止尿器和施用器組成。止尿器由柔性環(huán)、剛性部分和撤出繩組成。施用器由管體和推桿組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時(shí)，通過施用器將止尿器送入陰道中，使柔性環(huán)支撐膀胱頸下方區(qū)域的內(nèi)部陰道壁。在排尿過程中，膀胱的重量會對柔性環(huán)施加壓力，通過傳導(dǎo)，止尿器的剛性部分將迫使尿道閉合，以降低漏尿風(fēng)險(xiǎn)。用于治療女性壓力性或混合性尿失禁。分類編碼：18-04。

　　2.無菌V字形網(wǎng)狀移植皮膚加工模具：為280mm×78.8mm的長方體，表面均勻分布V字形槽溝并且左右對稱。采用高分子材料制成，無菌提供，一次性使用。用于取、植皮手術(shù)中，輔助將移植皮膚切成網(wǎng)狀。使用時(shí)與醫(yī)用軋皮機(jī)配合使用，將移植皮膚放在產(chǎn)品上，通過醫(yī)用軋皮機(jī)操作將與醫(yī)用軋皮機(jī)的刀片相接觸的移植皮膚切除，剩余的移植皮膚呈網(wǎng)狀。分類編碼：02-15。

　　3.醫(yī)用軋皮板：板狀。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成，無菌提供，一次性使用。用于取、植皮手術(shù)中，與軋皮機(jī)配合使用，放在軋皮機(jī)上作為載皮板，以便進(jìn)行軋皮處理。分類編碼：02-15。

　　4.一次性使用負(fù)壓引流器套裝：由排液瓶、吸引瓶（內(nèi)含氣囊）、創(chuàng)傷排液引流管（由創(chuàng)傷引流管和穿刺針組成）、帶有Y型聯(lián)結(jié)裝置的引流管、放置包和/或聯(lián)結(jié)裝置（用于聯(lián)結(jié)瓶子與導(dǎo)管）組成。無菌提供。用于傷口或切口引流，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。穿刺針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼：14-06。

　　5.一次性使用負(fù)壓引流器套裝：由采集容器、連接器、引流管、連接管、夾子、吊夾、導(dǎo)引針及保護(hù)套組成。無菌提供。用于體表傷口或切口引流，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。導(dǎo)引針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼：14-06。

　　6.一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器：分為C型和D型。C型由針頭保護(hù)套、瓶塞穿刺器、側(cè)方注液孔、手持端、彈性液管夾、管尾接頭、阻流帽、液管、藥液適配器、一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器組成；D型由魯爾接頭、硅膠彈簧連接件、蓋帽組成。無菌提供。用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。分類編碼：14-02。

　　7.輔助生殖用樣品吸取或排出手柄：由手柄、硅膠球囊構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與塑料的醫(yī)用吸管配套使用。用于輔助生殖技術(shù)中去除卵母細(xì)胞中的卵丘、實(shí)現(xiàn)平皿間細(xì)胞、胚胎和卵母細(xì)胞轉(zhuǎn)移。分類編碼：18-07。

　　8.輔助生殖用樣品吸取或排出槍形工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與塑料的醫(yī)用吸管配套使用。用于輔助生殖技術(shù)中吸取或排出樣品。分類編碼：18-07。

　　9.醫(yī)用斜視矯正眼鏡：由硬膜壓貼三棱鏡片、球面鏡片（或者平光鏡片）和眼鏡框架組成。通過微棱鏡對入射光的偏折，硬膜壓貼三棱鏡鏡片能夠?qū)π币曆矍蜻M(jìn)行光學(xué)補(bǔ)償，從而使斜視眼球視軸恢復(fù)到正常位置。球面鏡片通過凹透鏡或者凸透鏡對屈光不正眼球進(jìn)行光學(xué)補(bǔ)償。用于共同性斜視、麻痹性斜視等小度數(shù)斜視疾病的治療。分類編碼：19-06。

　　10.眼科激光光纖指示儀：由發(fā)光模塊、外殼、鋰電池、功能指示燈、電源和模式開關(guān)、SC/APC光纖接口、電源適配器組成。用于開角型青光眼手術(shù)（施萊姆氏管成形術(shù)）中，與眼科光纖導(dǎo)管配合使用，指示眼科光纖導(dǎo)管尖端在施萊姆氏管內(nèi)的位置。分類編碼：16-05。

　　11.一次性使用創(chuàng)口輔助縫合器：由外殼、主軸、針托、1.25mm穿刺針（帶引線槽）、拖線鈕、定位膠墊組成。不包括縫合線。穿刺針采用不銹鋼材料制成，其它部分采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于在外傷或手術(shù)創(chuàng)口進(jìn)行縫合時(shí)，輔助將縫合線在創(chuàng)口表面完成皮上、皮下的穿線操作，以便于進(jìn)行經(jīng)皮全層（表皮、真皮、皮下組織）縫合。分類編碼：02-15。

　　12.一次性帶熒光燈陰道擴(kuò)張器：由上葉、下葉、手柄、3.0伏扣式電池、熒光發(fā)光二極管和開關(guān)組成。無菌提供，一次性使用。用于女性宮頸檢測中，插入陰道并暴露宮頸，然后用3-5%醋酸溶液涂抹宮頸，之后通過擴(kuò)張器尾部開關(guān)點(diǎn)亮熒光發(fā)光二極管，而后通過肉眼查看子宮頸涂抹部位在熒光光源照射下的顏色從而初判是否感染HPV病變。正常部的組織呈藍(lán)色，病變部的組織呈白色，在正常到病變的轉(zhuǎn)化區(qū)有邊界清楚的、致密的藍(lán)白鱗柱交界。分類編碼：18-01。

　　13.一次性使用經(jīng)皮腎穿刺套裝：由擴(kuò)張管、套管、超硬涂層導(dǎo)絲（涂層成分為聚四氟乙烯）、穿刺針（帶針芯）和Foley管（球囊引流管）組成。無菌提供，一次性使用。腎結(jié)石或腎積水病人經(jīng)皮腎穿刺中和腹腔鏡手術(shù)中使用的器械。用于建立器械經(jīng)皮（非血管通道）進(jìn)入腎盂的工作通道并將腎積水或廢液引流至體外。使用時(shí)，用帶針芯的穿刺針經(jīng)皮穿刺后，退出針芯，超硬涂層導(dǎo)絲經(jīng)穿刺針進(jìn)入腎盂位置，然后擴(kuò)張管按從小到大的規(guī)格順序，沿導(dǎo)絲路徑進(jìn)行逐級擴(kuò)張，最后帶套管的擴(kuò)張管完成擴(kuò)張后按常規(guī)撤出擴(kuò)張管、導(dǎo)絲，留置套管，從而建立器械進(jìn)入工作通道，將Foley管通過套管置入到需引流的部位進(jìn)行引流。分類編碼：02-12。

　　14.邁克腔（Meckel Cave）擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件：由球囊導(dǎo)管和刺探針組成。其中球囊導(dǎo)管由管體、壓迫球囊、魯爾接頭、充盈裝置組成。刺探針由內(nèi)針、外鞘組成。使用時(shí)，在X線透視監(jiān)視下，刺探針穿刺至卵圓孔后撤出，留下外鞘，通過外鞘將球囊導(dǎo)入邁克腔，然后注入對比造影劑充盈球囊，通過球囊的擴(kuò)張壓迫邁克腔，把導(dǎo)致三叉神經(jīng)痛的神經(jīng)纖維解除壓迫，并通過擴(kuò)張的球囊壓迫損傷，用于對三叉神經(jīng)痛進(jìn)行治療。產(chǎn)品不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-13。

　　15.口腔給藥器：由口腔給藥注射器和適配栓塞組成?？谇唤o藥注射器由管腔（帶適配器接口），推桿和劑量調(diào)整器（帶停止功能）組成。不含藥物，非無菌提供，可重復(fù)使用。具有劑量控制功能。用于將含有利伐沙班的口服懸浮液通過口腔給藥。分類編碼：14-07。

　　16.經(jīng)鼻腔細(xì)胞藥物給藥導(dǎo)管：由移植手柄和移植軟管構(gòu)成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)將移植軟管深入至鼻腔篩竇區(qū)，用于將細(xì)胞藥物通過移植軟管注入鼻腔篩竇區(qū)，細(xì)胞藥物可經(jīng)嗅神經(jīng)進(jìn)入腦部。分類編碼：14-07。

　　17.口服給藥器：由外套、活塞和藥瓶轉(zhuǎn)接頭組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)，將產(chǎn)品與藥瓶連接并從藥瓶中抽取與處方劑量相對應(yīng)的毫升（ml）藥液，再將吸出藥液給患者服用。具有劑量控制功能。用于兒童及青少年服用口服溶液類藥品時(shí)配合給藥。本口服給藥器用透明袋塑封，與藥品糖漿包裝在同一藥盒中，輔助藥盒中的藥品進(jìn)行給藥，不單獨(dú)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-07。

　　18.移植用脂肪過濾裝置套裝：由過濾裝置、導(dǎo)管夾、出口管、廢液袋、魯爾接頭、進(jìn)口管、穿刺針頭、保護(hù)套組成。無菌提供。使用時(shí)，將取自人體的脂肪組織導(dǎo)入過濾裝置，通過手動搖動過濾裝置，經(jīng)振動作用過濾脂肪組織細(xì)胞。用于脂肪移植手術(shù)時(shí)，過濾掉取自人體的脂肪組織細(xì)胞中的廢液、血水及其它組織碎塊。分類編碼：02-15。

　　19.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊染色劑：由著色劑、溶劑和添加劑組成，著色劑為鐵離子和稀土離子，溶劑為水，添加劑為聚乙二醇。用于牙科氧化鋯陶瓷制品--氧化鋯基底冠的染色，以使其獲得同天然牙牙本質(zhì)相近的色澤。染色后經(jīng)高溫?zé)Y(jié)，最終固化于氧化鋯基底冠表面的為鐵和稀土元素。分類編碼：17-06。

　　20.定制式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋）：由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術(shù)制成內(nèi)冠和外部義齒瓷粉（即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水）燒結(jié)組成。為使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)。用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復(fù)。分類編碼：17-06。

　　21.醫(yī)用睫狀肌調(diào)節(jié)功能的訓(xùn)練翻轉(zhuǎn)拍：由正鏡鏡片、負(fù)鏡鏡片、塑料框架、反轉(zhuǎn)按鈕組成。無源產(chǎn)品。使用者正常觀察固定距離目標(biāo)時(shí)，置翻轉(zhuǎn)拍的正鏡鏡片于眼前，使目標(biāo)成像于眼視網(wǎng)膜前，使用者眼會自動調(diào)節(jié)使目標(biāo)成像于眼視網(wǎng)膜上，該調(diào)節(jié)使睫狀肌自然放松；再置翻轉(zhuǎn)拍的負(fù)鏡鏡片于眼前，使目標(biāo)成像于眼視網(wǎng)膜后，使用者眼會自動調(diào)節(jié)使目標(biāo)成像于眼視網(wǎng)膜上，該調(diào)節(jié)使睫狀肌自然緊縮。重復(fù)循環(huán)上述操作，令使用者的眼睫狀肌進(jìn)行調(diào)節(jié)訓(xùn)練。用于睫狀肌調(diào)節(jié)功能不足的患者進(jìn)行睫狀肌調(diào)節(jié)功能的訓(xùn)練，減緩視覺疲勞。分類編碼：16-05。

　　22.骨盆固定止血帶：由固定帶、加強(qiáng)帶、彈扣式固定夾、氣囊和打氣泵組成。用于骨盆骨折止血。通過對固定帶上的氣囊打氣并進(jìn)行壓力控制，壓迫出血點(diǎn)，阻斷血液流動，以達(dá)到止血的目的。同時(shí)可通過拉緊加強(qiáng)帶，固定并支撐骨折部位，防止造成傷者二次傷害。分類編碼：14-11。

　　23.醫(yī)用氣壓式骨盆固定帶：由固定帶、手動氣囊、壓力表和停止閥組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)用手動氣囊給固定帶充氣，通過充氣的固定帶以對骨盆施加橫向壓力，從而將其推回到初始位置。用于由緊急醫(yī)療救護(hù)（EMS）人員在入院前對患者骨盆骨折部位進(jìn)行固定和穩(wěn)定處理。分類編碼：04-13。

　　24.口腔科間隙帽：與金屬帽形狀相同。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于口腔科技工室中，作為制造上部修復(fù)體外層牙冠的塑料內(nèi)冠，在制成金屬牙冠的過程中受熱后完全燃盡。分類編碼：17-08。

　　25.醫(yī)用鼻腔過濾塞：由芯管、過濾網(wǎng)、外套、連接線組成。芯管、過濾網(wǎng)采用不銹鋼材料制成；外套、連接線采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重復(fù)使用。使用時(shí)放入鼻孔內(nèi)，與鼻孔向平。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過過濾網(wǎng)阻斷吸入性不溶性粒子和微生物進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。分類編碼：14-16。

　　26.醫(yī)用創(chuàng)口沖洗機(jī)：由主機(jī)、進(jìn)水管路、沖洗管、噴頭、防濺罩、沖洗手柄、專用沖洗噴槍和電源線組成。使用時(shí)加入沖洗液，通過對水流、水壓、水溫清洗時(shí)間、清洗過程的的控制，用于將沖洗液噴至普通外傷創(chuàng)口創(chuàng)面上進(jìn)行沖洗。噴頭和防濺罩使用后，應(yīng)進(jìn)行消毒處理。分類編碼：14-07。

　　27.一次性射頻等離子體眼科手術(shù)電極：由雙電極、絕緣套管、塑料手柄、電纜線、滴水管和（或）吸水管、插頭組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。與射頻等離子手術(shù)主機(jī)配套使用，用于眼科手術(shù)中對人體眼表、眼角做切割或和凝固止血。分類編碼：16-05。

　　28.醫(yī)用個(gè)性化骨科手術(shù)導(dǎo)板：根據(jù)影像學(xué)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建后經(jīng)3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龍粉）制成。在使用過程中不會接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向、評估或提供基準(zhǔn)面。分類編碼： 04-16。

　　29.配藥機(jī)器人專用溶藥器：由外套、芯桿、活塞、針管、小針套、護(hù)帽組成。無菌提供。用于智能配藥機(jī)器人配藥時(shí)，抽吸液體配制藥物或轉(zhuǎn)移藥物，不得用于人體穿刺或注射。分類編碼：14-02。

　　30.超凈配藥器：由箱體、操作臺（手柄）、風(fēng)機(jī)、預(yù)過濾器、高效過濾器、溶藥器、電器控制器組成?？蔀樗芩幤魈峁┮粋€(gè)局部密閉的百級潔凈環(huán)境，用于病房、護(hù)士站、靜脈用藥集中調(diào)配中心中，靜脈用藥的溶解配制。不用于藥房制藥。分類編碼： 14-02。

　　31.醫(yī)用凝膠敷料：由羥乙基纖維素、丙二醇、純化水制成的凝膠。無菌提供。通過在皮膚受損部位形成屏障；同時(shí)使創(chuàng)面保持一定的濕性狀態(tài)，促使傷口愈合。用于淺表性創(chuàng)面、微整形術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。

　　32.高嶺土顆粒止血敷料：以天然礦物質(zhì)高嶺土為原料，經(jīng)丙烯酸鹽共聚復(fù)合以及表面賦鈣處理技術(shù)等系列工藝制備而成的具有類似分子篩網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的粉末狀顆粒。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)敷于傷口，通過吸收血液中的液體成分，從而導(dǎo)致血液大分子物質(zhì)吸附在顆粒表面形成機(jī)械性血凝塊、同時(shí)凝血因子因濃縮聚集促進(jìn)血液凝結(jié)。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理、止血，不用于體內(nèi)。所含成分不被人體吸收。分類編碼：14-10。

　　33.一次性使用負(fù)壓護(hù)創(chuàng)材料：由吸液部分的敷料和引流部分的吸盤導(dǎo)管組成。無菌提供。與負(fù)壓吸引設(shè)備配合使用，通過傳遞負(fù)壓到傷口，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面等體表非慢性創(chuàng)面的引流，以促進(jìn)其愈合。分類編碼：14-06。

　　34.一次性使用活檢槍（含活檢針）：由內(nèi)針、外針、護(hù)套、內(nèi)針座、彈簧、動力裝置、激發(fā)裝置組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢，但不適用于骨髓穿刺活檢。分類編碼：14-01。

　　35.一次性使用體外吸引管：由管身、流量控制開關(guān)和閥門組成，管狀形式。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)分別連接負(fù)壓吸引泵的收集容器和血栓抽吸導(dǎo)管（血管內(nèi)導(dǎo)管），用于手術(shù)中在體外吸引廢液（血液和血栓）。不直接接觸人體。分類編碼： 14-06。

　　36.腦血管血栓抽吸系統(tǒng)：由抽吸泵和一次性使用的帶有體外連接用的中間管路的收集容器組成。無菌提供。使用時(shí)，將中間管路與插入腦血管系統(tǒng)的血栓抽吸導(dǎo)管在體外連接，通過抽吸泵產(chǎn)生負(fù)壓，連續(xù)抽吸，用于從腦血管系統(tǒng)中清除閉塞性血栓，以幫助患有顱內(nèi)大血管閉塞性疾?。i內(nèi)動脈、大腦中動脈M1和M2段、基底動脈和椎動脈）繼發(fā)的急性缺血性卒中患者在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)的血運(yùn)重建。分類編碼：14-06。

　　37.醫(yī)用紫外線防護(hù)眼鏡：由兩個(gè)目鏡和橡皮連接機(jī)構(gòu)組成。通過目鏡吸收280～400nm波長的紫外線，用于供皮膚病患者在紫外線光療時(shí)防護(hù)眼睛不受紫外線照射。分類編碼：16-06。

　　38.圖像查看軟件：軟件產(chǎn)品。用于數(shù)字病理圖像的查看與存儲。與遠(yuǎn)程桌面軟件方案結(jié)合使用時(shí)，可用于遠(yuǎn)程數(shù)字病理圖像的查看。存儲的圖像被查看時(shí)，可用于輔助遠(yuǎn)程會診。分類編碼：21-02。

　　39.腸道水療機(jī)：主要由加熱裝置、注液管件、過濾器、控制檢測部件和藥液瓶組成。產(chǎn)品組成不含藥液。設(shè)備通過注液管件向人體結(jié)腸內(nèi)注入過濾水，進(jìn)行清潔洗腸，清除腸源性內(nèi)毒素，再注入專用藥液用以輔助治療。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對腸道的清洗，以及注入專用藥液，進(jìn)行對應(yīng)疾病的輔助治療。參考分類目錄中“腸道水療機(jī)”的管理類別，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：09-08。

　　40.脊椎牽引治療儀：由頂部結(jié)構(gòu)、連接桿、圓盤、自動扣鎖、發(fā)泡墊圈、金屬插銷、吊繩和掛鉤組成。使用時(shí)，患者頭部自底盤下方伸入設(shè)備內(nèi)并承托在發(fā)泡墊圈上，使用發(fā)泡墊圈拉伸脊椎。用于改善駝背、恢復(fù)頸椎腰椎的生理彎曲度和增強(qiáng)咬肌合力。分類編碼：09-04。

　　41.醫(yī)用紅外線體溫計(jì)：由溫度顯示屏、紅外傳感器、外殼、連接線和軟件組成。采用紅外線原理，將接收的熱輻射信號進(jìn)行處理后得到測量結(jié)果。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者體溫的測量。分類編碼：07-03。

　　42.干眼輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。由瞬目影像采集處理模塊、服務(wù)器端數(shù)據(jù)庫管理模塊和客戶端數(shù)據(jù)顯示模塊組成。利用瞬目影像采集處理模塊，從視頻影像中捕捉、識別眼部瞬目/眨眼動作，記錄監(jiān)測時(shí)間段內(nèi)的每一次瞬目/眨眼時(shí)間并計(jì)算頻率。計(jì)算結(jié)果用于干眼的輔助診斷。分類編碼：21-04。

　　43.干眼康復(fù)訓(xùn)練儀：由主機(jī)、嵌入式軟件、電源適配器和充電線組成。通過主機(jī)中的嵌入式軟件對患者進(jìn)行引導(dǎo)，患者跟隨語音和指示燈的提示進(jìn)行瞬目或按摩以進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，緩解干眼癥狀。分類編碼：19-01。

　　44.助勃陰莖支架：由支撐環(huán)、支撐環(huán)卡扣、支撐桿和龜頭套組成。依靠套在陰莖根部的支撐環(huán)和龜頭套之間的連接支撐桿的弓形彈性作用，用于幫助勃起功能障礙患者恢復(fù)性能力。分類編碼：09-04。

　　45.微量元素分析儀：由主機(jī)和軟件組成。利用分光光度法，通過測量手掌上的測量點(diǎn)，獲得皮膚內(nèi)礦物質(zhì)和重金屬含量。用于檢測人體皮膚內(nèi)的礦物質(zhì)和重金屬含量，輔助篩查人體內(nèi)重金屬中毒或礦物質(zhì)失衡引起的疾病。分類編碼：07-00。

　　46.肺功能電阻抗成像系統(tǒng)：主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線和電阻抗傳感器組成。通過在人體特定部位注入已知電流來測量在體表所引起的電壓，利用所測量的電壓值計(jì)算出人體內(nèi)部各組織、器官在電場作用下所呈現(xiàn)的阻抗分布，獲得所需的斷層成像。用于監(jiān)測患者在仰臥、俯臥及側(cè)臥狀態(tài)下的肺部區(qū)域呼吸分布和肺內(nèi)通氣狀況，同時(shí)對肺容量的局部變化進(jìn)行持續(xù)性無創(chuàng)監(jiān)測。：07-02。

　　47.半導(dǎo)體激光治療儀：主要由主機(jī)（頭罩）、控制器和轉(zhuǎn)接頭組成。通過在頭皮上照射的激光產(chǎn)生的熱量刺激頭皮細(xì)胞組織。用于治療男性雄性激素性脫發(fā)和促進(jìn)頭發(fā)生長。輸出激光按照GB 7247.1-2012的激光類別為3R類，屬于弱激光。分類編碼：09-03。

　　48.電動磨痂器：主要由磨頭、磨痂器主體、電動馬達(dá)和控制裝置組成。利用電機(jī)驅(qū)動前端安裝的磨頭來磨削燒傷部位的結(jié)痂。分類編碼：01-10。

　　49.術(shù)中清創(chuàng)水輸送泵：由主機(jī)和泵頭組成。主機(jī)由電源電路、控制電路、步進(jìn)電機(jī)和外殼組成；泵頭由滾輪和上壓板組成。不含硅膠軟管。通過旋轉(zhuǎn)的滾輪擠壓硅膠管路來完成流體輸送。設(shè)備通過導(dǎo)聯(lián)線與特定的高頻手術(shù)設(shè)備的雙極電凝滴水附件連接，通過檢測滴水附件的電流控制設(shè)備啟停。用于手術(shù)中為清創(chuàng)水液體輸送提供動力并控制液體流量。分類編碼：01-03。

　　50.鼾聲抑制器：由硅膠殼體、硅膠耳塞、麥克風(fēng)、喇叭、馬達(dá)、電池和主板組成。使用時(shí)佩戴于耳朵上，捕捉人體打鼾時(shí)的鼾聲信號和頭骨震動信號來識別鼾聲，通過喇叭發(fā)出的聲音和馬達(dá)發(fā)出的震動組成的物理干預(yù)作用于耳部。用于抑制鼾聲。分類編碼：09-00。

　　51.網(wǎng)絡(luò)化麻醉監(jiān)護(hù)信息管理軟件：軟件產(chǎn)品。用于處理醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)和連接的監(jiān)護(hù)儀信息數(shù)據(jù)（心率、血壓、血氧飽和度），并對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)輸出表單，供醫(yī)生制定治療計(jì)劃或者做出其他醫(yī)療決策時(shí)進(jìn)行參考，不具備給藥途徑、用藥劑量的計(jì)算功能和調(diào)整監(jiān)護(hù)儀參數(shù)的功能。分類編碼：21-03。

　　52.腦電圖電極帽：主要由采集電極、電極固定帽、傳導(dǎo)線和連接器組成?？膳c多種腦電圖儀配合，用于采集人體腦電信號并傳輸給腦電圖儀。分類編碼：07-10。

　　53.盆底康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由坐墊和壓力感應(yīng)裝置組成。通過帶有傳感器的探頭測量會陰部位壓力，以生物反饋方式輔助進(jìn)行盆底肌主動收縮訓(xùn)練，改善盆底功能障礙。分類編碼：19-02。

　　54.手臂康復(fù)訓(xùn)練器：由指套、手指引導(dǎo)支架、彈簧和拇指系統(tǒng)組成。通過手指彎曲運(yùn)動，帶動機(jī)械結(jié)構(gòu)，將彈簧彈力施加給手臂，通過對抗阻力的訓(xùn)練，達(dá)到康復(fù)訓(xùn)練的目的。分類編碼：19-02。

　　55.次氯酸發(fā)生器：主要由主機(jī)、加藥箱（包括鹽酸加藥箱和次氯酸鈉加藥箱，不包括鹽酸和次氯酸鈉）和凈水箱組成。用于生成次氯酸消毒液，其消毒對象包括聽診器、內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等醫(yī)療器械。分類編碼：11-03。

　　56.睡眠呼吸暫停電動翻身床：主要由血氧飽和度監(jiān)測部件和電動翻身床組成。通過監(jiān)測患者在睡眠中血氧飽和度值的變化并傳輸給電動翻身床，由電動翻身床實(shí)施翻身動作，讓睡眠者實(shí)現(xiàn)側(cè)臥位睡眠。用于輔助改善患者睡眠過程中的低血氧癥，并對窒息猝死具有預(yù)防作用。分類編碼：07-09。

　　57.痔動脈超聲定位和輔助結(jié)扎懸吊系統(tǒng)：由超聲主機(jī)、探頭、藍(lán)牙音箱及套筒組成。使用時(shí)將探頭置入直腸，產(chǎn)品發(fā)射和接收脈沖波并轉(zhuǎn)換成聲音信號以判斷直腸痔動脈的位置。定位直腸痔動脈后，醫(yī)生在套筒和探頭殼體預(yù)留窗口中實(shí)施直腸痔動脈的結(jié)扎和脫出痔體的懸吊等操作。用于手術(shù)中直腸痔動脈的定位、輔助對直腸內(nèi)的痔動脈進(jìn)行結(jié)扎和脫出痣體的懸吊等操作。分類編碼：01-00。

　　58.心肺復(fù)蘇胸外按壓頻率壓力計(jì)：主要由壓力傳感器、顯示屏和蜂鳴器組成。使用時(shí)設(shè)備平放在被救人胸部，作為胸外按壓的手墊，再進(jìn)行心肺復(fù)蘇胸外按壓。用于在心肺復(fù)蘇胸外急救時(shí)，顯示并提示按壓頻率和按壓壓力，輔助指導(dǎo)心肺復(fù)蘇急救。分類編碼：08-03。

　　59.黃疸檢測設(shè)備：由云端運(yùn)算軟件、手機(jī)處理軟件和專用比色卡組成。將比色卡放置于新生兒皮膚上，使用智能手機(jī)對比色卡進(jìn)行拍照，拍照完成后利用安裝在智能手機(jī)上的手機(jī)處理軟件將所拍圖像上傳至云端服務(wù)器，通過運(yùn)算軟件進(jìn)行計(jì)算，給出膽紅素值。用于無創(chuàng)檢測新生兒黃疸。分類編碼：07-03。

　　60.可穿戴步態(tài)監(jiān)測分析儀：由運(yùn)動采集傳感器和監(jiān)測分析軟件組成。患者在腰部穿戴本設(shè)備自然行走，傳感器采集人體的加速度數(shù)據(jù)并發(fā)送到安裝監(jiān)測分析軟件的智能手機(jī)。用于對人體步態(tài)節(jié)律性、步態(tài)對稱性和步數(shù)等步態(tài)參數(shù)和平衡功能進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果用于運(yùn)動障礙、運(yùn)動損傷等疾病的輔助診斷。分類編碼：07-09。

　　61.眼部灸療儀：主要由艾灸柱燃燒裝置、滑動平臺、控溫元件和限位傳感器組成，產(chǎn)品組成不含艾灸柱?；颊哐劬χ┚拇翱?，點(diǎn)燃的艾灸柱置于設(shè)備中，設(shè)備模擬中醫(yī)技師手法進(jìn)行艾灸治療，其中，控溫元件用于控制灸療溫度。用于減輕視力疲勞，緩解視力下降。分類編碼：20-02。

　　62.電解治療儀：由主機(jī)、控制手柄、接地軟墊、一次性使用探頭和肛門鏡組成。使用時(shí)探頭接觸痔瘡底部，通過輸出直流電來電解痔瘡血管內(nèi)水分，導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，使痔瘡萎縮并被人體吸收。用于內(nèi)痔患者和痔瘡復(fù)發(fā)患者的治療。分類編碼：09-01。

　　63.經(jīng)顱直流刺激儀：主要由主機(jī)、電極線、電極片和電極帽組成。使用時(shí)，電極片貼在患者腦部外部頭皮的相應(yīng)部位，并用電極帽固定。由設(shè)備產(chǎn)生的直流電進(jìn)行經(jīng)顱電刺激。用于神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域中，對肢體運(yùn)動障礙、認(rèn)知障礙（自閉癥）、失語癥、吞咽障礙、帕金森癥及老年癡呆等疾病的輔助治療。分類編碼：09-01。

　　64.陰莖夾：由負(fù)壓球系統(tǒng)、龜頭連接器、吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座組成。通過負(fù)壓球系統(tǒng)使龜頭連接器吸入陰莖，然后使用吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手