2017年11月23日 發(fā)布 |
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導(dǎo),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)有關(guān)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件:醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
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