一、辦理要素

　?。ㄒ唬┦马?xiàng)名稱和編碼：廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)

　　（二）受理范圍

　　1.申請(qǐng)人：廣東省境內(nèi)持有合法證照企業(yè)

　　2.申請(qǐng)內(nèi)容：廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)

　　3.申請(qǐng)條件：

　　a.企業(yè)注冊(cè)地在廣東省內(nèi)；

　　b.符合粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號(hào)文中第二條要求，且能提供粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號(hào)文中第三條材料的。

　　（三）受理地點(diǎn)

　　地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動(dòng)物園站；

　　地圖：

　?。ㄋ模┺k理依據(jù)

　　關(guān)于印發(fā)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的通知粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號(hào)第三條 對(duì)于符合本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表，還應(yīng)符合以下之一：

　?。?）臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要；

　　（2）診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

　?。?）診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

　　（4）列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

　　（5）廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械； 

　?。?）上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

　?。?）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

　?。ㄎ澹?shí)施機(jī)關(guān)

　　1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批認(rèn)定

　　3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)

　?。┺k件類型：

　　出具認(rèn)定意見(jiàn)

　?。ㄆ撸┏鼍咭庖?jiàn)條件

　　一）予以出具意見(jiàn)的條件：

　　（1）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)且為首次注冊(cè)。

　?。?）符合以下條件之一：

　　1.臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要；

　　2.診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

　　3.診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

　　4.列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

　　5.廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械； 

　　6.上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

　　7.其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

　　二）不予出具意見(jiàn)的情形：

　　不符合以下條件之一的，不予出具意見(jiàn)：

　?。?）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)且為首次注冊(cè)。

　　（2）符合以下條件之一：

　　1.臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要；

　　2.診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

　　3.診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

　　4.列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

　　5.廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械； 

　　6.上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

　　7.其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

　　三）出具意見(jiàn)數(shù)量限制：無(wú)限制。

　?。ò耍┥暾?qǐng)材料

　　—）申請(qǐng)材料目錄

　?。?）廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

　　簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由，明確產(chǎn)品適用于《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形。

　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件（如有）

　?。?）符合《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料：

　　1.臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　a.該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

　　b.該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

　　c.提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。

　　2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。

　　a.簡(jiǎn)述當(dāng)前突發(fā)公共衛(wèi)生事件起因及進(jìn)展，以及應(yīng)急處置所需的醫(yī)療器械品種；

　　b.省內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單；

　　c.本企業(yè)獲證后的預(yù)計(jì)產(chǎn)能。

　　3.診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

　　a.該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

　　b.證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病或惡性腫瘤的支持性資料；

　　c.該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　d.該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

　　4.診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械。

　　a.該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人、兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

　　b.該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　c.目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

　　5.列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

　　a.該產(chǎn)品屬列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明；

　　b.相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。

　　6.廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　a.省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)公布的廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)或廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)的通知和名單；（可提供網(wǎng)頁(yè)版）

　　b.或省政府及其工作部門要求重點(diǎn)扶持的通知、批復(fù)。

　　7.上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　a.省食品藥品監(jiān)督管理局公布的上一年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)的通知和名單；（可提供網(wǎng)頁(yè)版）

　　b.企業(yè)本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我承諾；

　　c.企業(yè)未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格情形的自我承諾。

　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

　　二）材料要求

　?。?）申報(bào)資料應(yīng)按本指南載明序號(hào)排列裝訂成冊(cè)。

　?。?）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

　　（3）申報(bào)資料應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

　?。?）由申請(qǐng)人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

　?。?）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

　　（6）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

　　3.申請(qǐng)表格及文件下載

　　http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7521/201612/334716.htm

廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

　?。ň牛┺k理時(shí)限

　　（1）申請(qǐng)時(shí)限：無(wú)

　?。?）法定辦理時(shí)限：《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》　第五條　對(duì)于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）、（三）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，省局組織專家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。　第六條　省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，由省局書面通知申請(qǐng)人審核結(jié)果。

　?。?）承諾辦理時(shí)限：《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》　第五條　對(duì)于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）、（三）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，省局組織專家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批?！〉诹鶙l　省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，由省局書面通知申請(qǐng)人審核結(jié)果。

　　（十）收費(fèi)情況

　　不收費(fèi)。

　　（十一）申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

　　1.申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

　?。?）對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗(yàn)時(shí)限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時(shí)限在法定要求縮減40%以上。

　?。?）對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省局審評(píng)認(rèn)證中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

　　2.申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：

　?。?）申請(qǐng)人應(yīng)按照程序提交申請(qǐng)材料。

　?。?）申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

二、咨詢

　?。ㄒ唬┳稍兺緩剑?/p>

　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

　　2.電話咨詢。37886014（受理），或咨詢省局行政許可處37885525。

　　3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　　4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二；郵政編碼：510080

　?。ǘ┳稍兓貜?fù)

　　1.咨詢回復(fù)方式：按實(shí)際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。

　　2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)：行政許可處。

　　3.回復(fù)時(shí)限：15個(gè)工作日

三、辦理流程

　?。ㄒ唬┺k理流程圖

　?。ǘ┥暾?qǐng)

　　1.提交方式

　?。?）網(wǎng)上提交。在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)到受理大廳辦理后續(xù)工作。

　　（2）窗口提交。

　　接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳。

　　省局接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓

　　2.提交時(shí)間

　　每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(郵寄方式不受上述時(shí)間限制)

　?。ㄈ┦芾?/p>

　　受理大廳自收到材料5個(gè)工作日內(nèi)受理。

　?。ㄋ模┺k理進(jìn)度查詢

　　申請(qǐng)人可電話查詢辦理情況，020-37885525。

　?。ㄎ澹┺k理結(jié)果

　　通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審核的，省局將出具審核意見(jiàn)給企業(yè)。

四、法律救濟(jì)

　?。ㄒ唬┩对V

　　1.投訴的渠道

　?。?）窗口投訴。地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓

　?。?）電話投訴。投訴電話：37885230

　?。?）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　?。?）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二28樓；郵政編碼：510080

　　2.投訴的回復(fù)：自收到申請(qǐng)人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實(shí)際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。

　　3.上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室，郵編:510082。

　?。ǘ┬姓?fù)議或行政訴訟

　　申請(qǐng)人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請(qǐng)；也可以自知道具體行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)依法向廣州市鐵路運(yùn)輸?shù)谝环ㄔ禾崞鹦姓V訟。