為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了磁療產(chǎn)品、電子血壓計（示波法）、X射線診斷設(shè)備（第二類）、尿液分析儀、半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設(shè)備、牙科綜合治療機(jī)、醫(yī)用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　2.電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　3.X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　4.尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　5.半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　6.凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　7.生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　8.血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　9.血液透析用制水設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　10.牙科綜合治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　11.醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　12.助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　13.自動尿液有形成分分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月6日

2016年第22號通告附件1.doc

2016年第22號通告附件2.docx

2016年第22號通告附件3.doc

2016年第22號通告附件4.doc

2016年第22號通告附件5.doc

2016年第22號通告附件6.doc

2016年第22號通告附件7.doc

2016年第22號通告附件8.doc

2016年第22號通告附件9.doc

2016年第22號通告附件10.doc

2016年第22號通告附件11.doc

2016年第22號通告附件12.doc

2016年第22號通告附件13.doc