2015年12月14日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》的意見(jiàn)征求稿，此次目錄欲增加85個(gè)III類產(chǎn)品和145個(gè)II類產(chǎn)品，并且首次增加了II類體外診斷試劑產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定：醫(yī)療器械滿足下列條件之一就可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
- 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
- 通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
- 通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
- 在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中。
但是根據(jù)目前我們接觸到的產(chǎn)品案例和審評(píng)老師的意見(jiàn)來(lái)看，只有處于豁免臨床目錄中的產(chǎn)品才有可能免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其他途徑不能有效的取得豁免資格。
產(chǎn)品在取得豁免臨床試驗(yàn)資格并不意味著不提交臨床評(píng)價(jià)資料，相反的，臨床評(píng)價(jià)資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)更加全面充分，如應(yīng)增加與已上市的同品種醫(yī)療器械的比較分析數(shù)據(jù)，臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等加以佐證，確保在沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況下，能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。豁免目錄
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