廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理

體系核查工作程序

（暫行）

第一條  為做好第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條　本程序適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，省局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡稱“審評(píng)認(rèn)證中心”）承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查過程中技術(shù)審查和現(xiàn)場核查工作。

第四條　注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)按要求向省局提交注冊申請(qǐng)受理單和注冊質(zhì)量管理體系核查資料。注冊申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條　省局對(duì)注冊質(zhì)量管理體系核查資料形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，移送審評(píng)認(rèn)證中心。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第六條　審評(píng)認(rèn)證中心自收到注冊質(zhì)量管理體系核查資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。

對(duì)注冊質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行技術(shù)審查過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)一次性提交補(bǔ)正材料。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由審評(píng)認(rèn)證中心終止技術(shù)審查，提出退回注冊質(zhì)量體系核查的建議，由省局核準(zhǔn)后作出退回處理。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。省局可針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)參與質(zhì)量管理體系核查工作。

第七條  審評(píng)認(rèn)證中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

第八條　審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)注冊申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。未安排現(xiàn)場檢查項(xiàng)目原因在《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》（見附件）的“其他說明”欄中予以說明。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

第九條　審評(píng)認(rèn)證中心在實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長時(shí)間。

檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時(shí)，審評(píng)認(rèn)證中心可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

第十條　現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查意見。

第十一條  現(xiàn)場檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十二條　檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

第十三條　在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十四條　現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。

第十五條　檢查組對(duì)現(xiàn)場檢查出具檢查意見，檢查意見分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

第十六條　審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料、檢查意見進(jìn)行技術(shù)審查，提出建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。

第十七條　省局在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)現(xiàn)場檢查資料和技術(shù)審查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論。核查結(jié)論為“通過核查”、“未通過核查”的，出具《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》（見附件），并送審評(píng)認(rèn)證中心。

第十八條  核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向省局一次性提交整改報(bào)告，省局必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，以及復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。 

第十九條　未通過核查的，審評(píng)認(rèn)證中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評(píng)意見，省局作出不予注冊的決定。

第二十條　本程序自2016年1月1日起施行。

附件

廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系

核查結(jié)果通知

（格式）

注冊受理號(hào)：