國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號) |
2015年07月10日 發(fā)布 |
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》,現(xiàn)予以發(fā)布。 本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及本附錄的要求。 特此公告。 附件:醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 食品藥品監(jiān)管總局 |
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