第一章  總  則

第一條  為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級動態(tài)管理的活動。
    第三條  本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定《國家經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及監(jiān)管措施》,指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
    省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

    設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章  經(jīng)營企業(yè)的分類分級

第五條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級別。

三級監(jiān)管是對《國家經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及監(jiān)管措施》涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為并整改不到位的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除三級監(jiān)管外，其它經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，年內(nèi)新開辦的經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對除二、三級監(jiān)管外，其它醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

第六條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的

特殊儲運(yùn)要求和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《國家經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及監(jiān)管措施》。

第七條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進(jìn)行，對于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章  監(jiān)管措施

第八條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計(jì)劃，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、書面檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
第十條  設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實(shí)施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門每年組織對每家企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的全項(xiàng)目檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

（二）實(shí)施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年對每家企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的全項(xiàng)目檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

（三）實(shí)施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

    第十一條  省級和設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    第十二條  對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，并同時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十四條  設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，

確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

第十五條  上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進(jìn)行督查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位的，可以通報(bào)當(dāng)?shù)卣?/p>

第四章  附  則

第十六條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和書面檢查、許可（備案）現(xiàn)場核查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

書面檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交自查報(bào)告等材料進(jìn)行的書面審查。

許可（備案）現(xiàn)場檢查是指對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

時(shí)的現(xiàn)場核查及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后現(xiàn)場核查。

　　第十七條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。