為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。有關單位和公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

　　1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進入首頁左側的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。

　　2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣。

　　3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣。

　　4.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。
　　意見反饋截止時間為2015年8月12日。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015年7月10日

醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見稿）
　　

　　第一條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
　　第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應符合本規(guī)則。
　　第三條　醫(yī)療器械通用名稱應符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，應與產(chǎn)品的真實屬性相一致，科學、明確，不得誤導、欺騙使用者。
　　第四條　醫(yī)療器械通用名稱命名應使用中文，應當符合國家語言文字規(guī)范。
　　第五條　同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。
　　第六條　核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。
　　第七條　特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。
　　使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對象或作用點，可以是人體、組織、結構、器官的整體或部分。
　　結構特點是對產(chǎn)品特定結構、外觀形態(tài)的描述。
　　技術特點是對產(chǎn)品特殊作用原理或機理的說明或限定。
　　材料組成是對產(chǎn)品主體材料的描述。
　　特定屬性是對涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。
　　第八條　醫(yī)療器械通用名稱中不得含有下列內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┬吞柣蛞?guī)格；
　?。ǘ﹫D形、符號等標志；
　　（三）人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類似的名稱；
　　（四）“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語；
　?。ㄎ澹┟魇净蛘甙凳緦δ撤N疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；
　?。┟魇净虬凳景伟俨?、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容；
　?。ㄆ撸┪唇?jīng)科學證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱；
　?。ò耍┯嘘P法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
　　第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。
　　第十條　按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關規(guī)定執(zhí)行。
　　第十一條　本規(guī)則自2015年X月X日起施行。