新聞中心
新政:關(guān)于藥品、醫(yī)療器械的注冊收費通知的解讀

     2015年4月21日,財政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布財稅[2015]2號通知,重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目。這項政策對行業(yè)有著重大影響,這項政策做最新解讀:

     兩部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》的背景是什么?

專家認為:該《通知》發(fā)布的背景主要有三個:一是2013年國家新一輪機構(gòu)改革職能的大調(diào)整。在機構(gòu)調(diào)整中,原國家食品藥品監(jiān)督管理局升格成立總局,相應(yīng)的行政職能也發(fā)生了變動。

二是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂實施。2014年6月1日實施生效的新版《條例》第七十七條對注冊收費制度作出了正式規(guī)定。該條規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。本次財政部和發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布該《通知》,正是對《條例》規(guī)定的落實和執(zhí)行。

三是《藥品管理法》的修訂。本次兩部委發(fā)布的《通知》中還包含了藥品注冊、認證等費用項目的調(diào)整。在《藥品管理法》和《條例》都已經(jīng)作出修訂的前提下,原先發(fā)布了食藥監(jiān)部門行政收費項目有了較大的變動,需要在新的法律法規(guī)實施的背景下進行調(diào)整。

《通知》對醫(yī)療器械注冊收費規(guī)定了哪些項目?

專家認為:兩部委發(fā)布的《通知》中有關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的項目主要有:注冊申請費,臨床試驗申請費,檢驗費,注冊加急費,同時公布了創(chuàng)新產(chǎn)品免費政策。注冊申請費主要針對境內(nèi)和進口的第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請。

臨床試驗申請費主要針對境內(nèi)和進口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗的申請審批。檢驗費由具備合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊檢驗時,向被檢驗單位和個人收取。

這三項是醫(yī)療器械注冊收費的主要項目,為了應(yīng)對加急情形,還規(guī)定可以收取注冊加急費。另外,為了鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新,特別規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械免收注冊相關(guān)費用。

剛才談到的《通知》中的各項注冊收費項目,分別適用于什么情形?

專家認為:實施醫(yī)療器械注冊的目的是評定醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性,為此需要進行注冊檢驗和臨床評價。這些技術(shù)評價活動都涉及到行政資源的使用,故相關(guān)活動分別需要收取適當(dāng)費用。這些收費項目適用的幾大情形分別是:

1、首次注冊費

(1)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊時支付;

(2)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊時支付。

2、變更注冊費

(1)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請變更注冊時支付;

(2)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更注冊時支付。

3、延續(xù)注冊費

(1)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請延續(xù)注冊時支付;

(2)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊時支付。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費。符合條件的有資質(zhì)的檢驗機構(gòu),依照《條例》規(guī)定對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊檢驗時,向被檢驗單位和個人收取。

5、臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請時,向申請人收取。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(含首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請)需要加急辦理時,國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可向申請人另外收取加急費。加急申請受理的條件,按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

本次醫(yī)療器械注冊收費項目發(fā)布后,具體的收費金額由誰決定?

專家認為:財政部和發(fā)改委發(fā)布醫(yī)療器械注冊收費項目后,財政部和價格主管部門后續(xù)還會發(fā)文公布具體的收費標準。主管部門將在借鑒國際醫(yī)療器械注冊收費水平的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國的具體國情,進而確定相應(yīng)的收費金額標準。

國家對醫(yī)療器械注冊實施收費制度,有何依據(jù)和考慮?

專家認為:首先,隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)行業(yè)的快速發(fā)展,國家對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理活動投入了更多的人力、物力、財力。這些行政資源的使用在注重節(jié)約、提升效率的同時還需要有適當(dāng)?shù)那肋M行補給,一味地依靠國家財政投入加重了財政負擔(dān)。

其次,對醫(yī)療器械注冊實施收費,可以發(fā)揮注冊收費制度的經(jīng)濟杠桿作用,刺激醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強注冊質(zhì)量管理,從側(cè)面提高企業(yè)對注冊管理的重視程度,有利于產(chǎn)品質(zhì)量的最終提升。再次,實施醫(yī)療器械注冊收費,要注重收費標準的合理性,不能片面加大企業(yè)的注冊成本,從而影響注冊的順利進行。

我國對醫(yī)療器械實施注冊收費,對醫(yī)療器械行業(yè)有何影響?

專家認為:醫(yī)療器械注冊收費,是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區(qū)都對醫(yī)療器械的注冊活動進行收費。實踐證明,這是一項促進行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。

我國實施醫(yī)療器械注冊收費政策,在一定程度上加大了企業(yè)的注冊成本,但不會構(gòu)成較大的負面影響。企業(yè)是典型的“理性經(jīng)濟人”,注冊成本增加會刺激企業(yè)強化質(zhì)量,從而獲取質(zhì)量提升帶來的經(jīng)濟回報。從長遠看,有利于提升企業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊質(zhì)量管理水平,也有利于國家進一步規(guī)范管理醫(yī)療器械注冊工作。

小編在采訪中還得知,國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后,不得再在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本《通知》規(guī)定之外的其他任何費用。另外,國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督性抽查檢驗,是不收取費用的。這些,專家也提醒各位微友加以注意!

附《通知》全文:

關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門

行政事業(yè)性收費項目的通知 

財稅[2015]2號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局,各省、自治區(qū)、直轄市財政廳(局)、發(fā)展改革委、物價局:。

按照《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》的要求,為進一步規(guī)范行政事業(yè)性收費管理,現(xiàn)將重新審核后中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目及有關(guān)問題通知如下:

一、藥品注冊費

(一)新藥注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理新藥(含參照新藥申報的進口藥品)注冊(包括臨床試驗注冊、生產(chǎn)注冊)申請時,向申請人收取。

(二)仿制藥注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理仿制藥(含參照仿制藥申報的進口藥品)注冊(包括生產(chǎn)注冊、需要臨床試驗的生產(chǎn)注冊)申請時,向申請人收取。

(三)補充申請注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進口藥品和改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請(變更已獲準證明文件及附件中載明事項的注冊申請,下同),以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請時,向申請人收取。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理屬于備案的藥品補充申請事項時,不得收費。

(四)再注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進口藥品再注冊申請(藥品批準證明文件有效期滿,繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請,下同),以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理國產(chǎn)藥品再注冊申請時,向申請人收取。

(五)藥品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊(包括新藥注冊、仿制藥注冊、補充申請注冊和再注冊)加急申請時,向申請人收取。加急申請受理的條件,按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取藥品注冊費后,不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

(一)首次注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時,向申請人收取。

(二)變更注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請(變更已獲準證明文件及附加中載明事項和內(nèi)容的注冊申請,下同),以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時,向申請人收取。

(三)延續(xù)注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請(醫(yī)療器械注冊證有效期滿,辦理延期的注冊申請,下同),以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時,向申請人收取。

(四)臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請時,向申請人收取。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請)加急申請時,向申請人收取。加急申請受理的條件,按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后,不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

三、認證費

(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬食品藥品審核查驗中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產(chǎn)單位進行GMP認證,以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產(chǎn)單位進行GMP認證時,向申請人收取。

(二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證費。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品經(jīng)營單位進行GSP認證時,向申請人收取。

四、藥品保護費

(一)藥品行政保護費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品行政保護辦公室在受理涉外藥品行政保護申請時,向申請人收取。

(二)中藥品種保護費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬國家中藥品種保護審評委員會,以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理中藥品種保護申請時,向申請人收取。

五、檢驗費

(一)藥品檢驗費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗機構(gòu),依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,對藥品進行注冊檢驗以及其他強制性檢驗時,向被檢驗單位和個人收取。

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的檢驗機構(gòu),依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊檢驗時,向被檢驗單位和個人收取。

對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督性抽查檢驗,不得收費。

六、麻醉、精神藥品進出口許可證費

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品進口、出口許可申請并核發(fā)《進口準許證》、《出口準許證》時,向申請人收取。

七、符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號)的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的,免收新藥注冊費;申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,免收首次注冊費;申請藥品行政保護和中藥品種保護的,免收藥品保護費。

創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認定標準,按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

八、上述收費項目的收費標準由國家發(fā)展改革委、財政部另行制定。

九、收費單位應(yīng)按財務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財政部和省級財政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。

十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入,全額上繳中央國庫,納入中央財政預(yù)算管理。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入,全額上繳地方同級國庫,納入地方同級財政預(yù)算管理。具體繳庫辦法按照財政部和省級財政部門的規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位依法開展注冊、檢驗、認證等工作所需經(jīng)費,通過同級財政預(yù)算統(tǒng)籌安排。

十一、收費單位應(yīng)嚴格按上述規(guī)定執(zhí)行,不得自行增加收費項目、擴大收費范圍或調(diào)整收費標準,并自覺接受財政、價格、審計部門的監(jiān)督檢查。對違規(guī)多征、減免或緩征收費的,依照《財政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》等國家有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

十二、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的,以本通知為準。

財政部國家發(fā)展改革委

2015年4月21日

全國服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??