藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則

（試行）

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、藥品注冊費(fèi)繳費(fèi)程序

（一）新藥注冊申請

1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。

2.參照新藥申報(bào)的進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)（含國際多中心臨床試驗(yàn)）或上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。     

（二）仿制藥注冊申請

1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。

經(jīng)技術(shù)審評需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，注冊申請人完成臨床試驗(yàn)后，持《藥物臨床試驗(yàn)批件》及有關(guān)資料向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場核查申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求補(bǔ)交差額（31.80萬余－18.36萬元=13.44萬元）。

2.參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。

經(jīng)技術(shù)審評需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，注冊申請人完成臨床試驗(yàn)后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求補(bǔ)交差額（50.20萬元－36.76萬元=13.44萬元）。

（三）補(bǔ)充申請注冊

1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。

2.進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。

（四）進(jìn)口藥品再注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。

二、藥品注冊費(fèi)繳費(fèi)說明

（一）新藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊分類1-8，附件2化學(xué)藥品注冊分類1-5和附件3生物制品注冊分類1-15。新藥申請按照申報(bào)臨床試驗(yàn)和申報(bào)生產(chǎn)/上市分別繳費(fèi)。單獨(dú)申請新藥證書的參照申請新藥生產(chǎn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。

（二）仿制藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊分類9和附件2化學(xué)藥品注冊分類6。

（三）進(jìn)口藥品按照申報(bào)臨床試驗(yàn)、申報(bào)上市分別繳費(fèi)，參照《藥品注冊管理辦法》相應(yīng)注冊分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。國際多中心臨床試驗(yàn)申請參照進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。

（四）補(bǔ)充申請（常規(guī)項(xiàng)），包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第2、14（改變制藥廠商名稱、注冊地址、包裝規(guī)格）、16（改變非直接接觸藥品的國外包裝廠）、 17、18（無需技術(shù)審評）項(xiàng)。

（五）補(bǔ)充申請（需技術(shù)審評的），包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改變藥品名稱、藥品有效期）、15、16（改變直接接觸藥品的國外包裝廠）、18（需技術(shù)審評的）項(xiàng)。

（六）繼續(xù)申報(bào)新藥（含進(jìn)口藥）Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第18（需要技術(shù)審評）項(xiàng)申報(bào)并繳費(fèi)。

（七）新藥（含進(jìn)口藥）臨床試驗(yàn)申請經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)新藥生產(chǎn)或上市時(shí)，按照相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說明。

（八）新原料藥（含進(jìn)口藥）申請生產(chǎn)或上市時(shí)，按相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說明。

（九）參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品申請，申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說明。

（十）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

（十一）注冊申請受理后，申請人主動(dòng)提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

三、小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍

符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

Ⅱ.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

Ⅲ.治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。

Ⅳ.預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

（二）需提交的材料

對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向執(zhí)收單位提交下述材料：

1．《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表》（見附表）；

2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）。

另外，國產(chǎn)藥品注冊申請?jiān)谔顚懽陨暾埍頃r(shí)，選擇相應(yīng)類別即可。

四、其他問題說明

（一）補(bǔ)繳費(fèi)用問題。國產(chǎn)藥品注冊申請需補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請人持有關(guān)批件至省級食品藥品監(jiān)督管理部門補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開展余下工作；進(jìn)口藥品注冊申請補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請人持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡稱受理和舉報(bào)中心）補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開展余下工作。

（二）退費(fèi)問題。因申請人原因錯(cuò)匯的，由申請人向受理和舉報(bào)中心提出，并遞交退費(fèi)申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料；非因申請人錯(cuò)匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司向受理和舉報(bào)中心下發(fā)退費(fèi)通知書，受理和舉報(bào)中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費(fèi)申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費(fèi)。

附表

小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表