各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為進一步加強對國際多中心臨床試驗的指導，保障國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)用于注冊申報的規(guī)范性和質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益與安全，我司組織起草了《國際多中心臨床試驗指南（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

　　請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局認真組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門、藥品研制企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)單位研究討論，于2014年12月10日前將書面意見反饋我司。其他有關(guān)單位或人員的意見請于12月21日前反饋。

　　電子郵箱：yjjdc@sfda.gov.cn
　　聯(lián)系單位：國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司研究監(jiān)督處
　　聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號
　　郵　　編：100053

　　附件：1.《國際多中心臨床試驗指南（試行）》起草說明
　　　　　2.《國際多中心臨床試驗指南（試行）》（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月21日

食藥監(jiān)藥化管便函〔2014〕698號附件1.doc

食藥監(jiān)藥化管便函[2014]698號附件2.doc