（摘要：據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，共十一章八十二條，將于2014年10月1日起施行。）

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，共十一章八十二條，將于2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)同時廢止。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》全文如下：

　　醫(yī)療器械注冊管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

　　第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

　　第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

　　第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　第六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。

　　第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

　　第八條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　第二章 基本要求

　　第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。

　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　第十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

　　第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

　　申請人、備案人對資料的真實性負責。

　　第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

　　(一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡;

　　(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求;

　　(三)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

　　(四)協(xié)調醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

　　(五)其他涉及產(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。

　　第三章 產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗

　　第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。

　　產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

　　在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。

　　注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

　　辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

　　第十七條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術要求。

　　第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

　　尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

　　第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　第四章 臨床評價

　　第二十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

　　第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

　　需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

　　第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。

　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　(一)工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

　　(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

　　(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

　　第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。

　　第二十四條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

　　第二十五條 臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

　　第二十六條 需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。

　　第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。

　　技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件;不予批準的，應當書面說明理由。

　　第二十八條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定。

　　第二十九條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：

　　(一)臨床試驗申報資料虛假的;

　　(二)已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;

　　(三)其他應當撤銷的情形。

　　第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

　　第五章 產(chǎn)品注冊

　　第三十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

　　第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

　　(二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

　　(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

　　第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

　　技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。

　　需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

　　第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系核查。

　　境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據(jù)相關要求完成體系核查。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

　　質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

　　第三十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

　　申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

　　第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

　　第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

　　第三十八條 對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

　　第三十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

　　(一)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;

　　(二)注冊申報資料虛假的;

　　(三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

　　(四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

　　(五)不予注冊的其他情形。

　　第四十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

　　第四十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

　　第四十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

　　第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

　　第四十四條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

　　第四十五條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內予以補發(fā)。

　　第四十六條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利;對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第四十七條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

　　直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第四十八條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　第六章 注冊變更

　　第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

　　產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

　　注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

　　第五十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

　　第五十一條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

　　受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術審評。

　　第五十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

　　第五十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。

　　第七章 延續(xù)注冊

　　第五十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

　　除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

　　第五十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

　　(一)注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的;

　　(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的;

　　(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

　　第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。

　　第八章 產(chǎn)品備案

　　第五十七條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。

　　第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

　　備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

　　對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　第五十九條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

　　第九章 監(jiān)督管理

　　第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。

　　第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第六十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。

　　第六十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。

　　第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

　　第六十六條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

　　醫(yī)療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規(guī)定。

　　第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

　　第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。

　　第十章 法律責任

　　第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

　　備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

　　第七十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

　　第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

　　第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

　　第七十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。

　　第十一章 附 則

　　第七十四條 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

　　第七十五條 醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

　　第七十六條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;

　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

　　×2為注冊形式：

　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械;

　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械;

　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

　　××××3為首次注冊年份;

　　×4為產(chǎn)品管理類別;

　　××5為產(chǎn)品分類編碼;

　　××××6為首次注冊流水號。

　　延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調整的，應當重新編號。

　　第七十七條 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3號。

　　其中：

　　×1為備案部門所在地的簡稱：

　　進口第一類醫(yī)療器械為“國”字;

　　境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

　　××××2為備案年份;

　　××××3為備案流水號。

　　第七十八條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

　　第七十九條 醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第八十條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫(yī)療器械注冊有關的具體工作。

　　第八十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)同時廢止。

 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構作為國內領先的全方位服務于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務全國20個省市超過1000家醫(yī)療器械企業(yè)。

 GHTF 格慧泰福機構醫(yī)療器械注冊代理主要服務如下：

1．法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行備案。

第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。

2．注冊條件

• 申報主體

擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內銷售的境內生產(chǎn)企業(yè)

擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)

擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)

注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。

•  醫(yī)療器械注冊（備案）類型

      中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。

      按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。

3.注冊申請及審批流程

3.GHTF格慧泰福醫(yī)療器械注冊服務介紹

4.醫(yī)療器械注冊（備案）行政審批流程

4.CFDA發(fā)布醫(yī)療器械注冊（備案）申報資料要求公文

5.GHTF格慧泰福技術--醫(yī)療器械注冊（備案）申報資料匯編輔導

A：產(chǎn)品注冊代理申報資料明細
1.申請表 
2.證明性文件 
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 
4.綜述資料 
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內容
5.研究資料 
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息 
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料 
8.產(chǎn)品風險分析資料 
9.產(chǎn)品技術要求 
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 
10.1注冊檢驗報告
10.2預評價意見
11.說明書和標簽樣稿 
11.1說明書
11.2最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明 

B、產(chǎn)品注冊代理具體輔導要求
一、申請表
二、證明性文件
（一）境內申請人應當提交：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。
（二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
（二）產(chǎn)品描述
1.無源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
2.有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。
（四）包裝說明
有關產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 
（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內容

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
五、研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（二）生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。
（三）生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。
2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
2.對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
（六）臨床前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。
（八）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產(chǎn)制造信息
（一）無源醫(yī)療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫(yī)療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關于生產(chǎn)過程信息的描述。
（三）生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。
八、產(chǎn)品風險分析資料
產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。
（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
九、產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。
十、產(chǎn)品注冊檢驗報告
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關法規(guī)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）編訂
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。