2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，與其配套的規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)出臺。多數(shù)將于2014年10月1日實施，距今僅剩一個月的時間，您準備好了嗎？
2014年10月1日即將實施的文件目錄
文件名稱 | 文號 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 |
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號 |
《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》 | 2014年通告第12號 |
《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》 | 2014年通告第13號 |
《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕192號 |
《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》 | 2014年通告第14號 |
目前已經(jīng)發(fā)布征求意見稿的文件目錄
征求意見稿名稱 | 文件編號 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（修訂草案） | 食藥監(jiān)械管便函〔2013〕95號 |
醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕4號 |
醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕10號 |
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 | 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕34號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》 | 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕35號 |
《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕41號 |
《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號 |
《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號 |
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕85號 |
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有
??
