2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，與其配套的規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)出臺(tái)。多數(shù)將于2014年10月1日實(shí)施，距今僅剩一個(gè)月的時(shí)間，您準(zhǔn)備好了嗎？
2014年10月1日即將實(shí)施的文件目錄
文件名稱 | 文號(hào) |
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) |
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào) |
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》 | 2014年通告第12號(hào) |
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》 | 2014年通告第13號(hào) |
《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào) |
《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》 | 2014年通告第14號(hào) |
目前已經(jīng)發(fā)布征求意見(jiàn)稿的文件目錄
征求意見(jiàn)稿名稱 | 文件編號(hào) |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（修訂草案） | 食藥監(jiān)械管便函〔2013〕95號(hào) |
醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕4號(hào) |
醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕10號(hào) |
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 | 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕34號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》 | 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕35號(hào) |
《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕41號(hào) |
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號(hào) |
《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕85號(hào) |
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