各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　針對當(dāng)前定制式義齒生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，為進一步加強定制式義齒監(jiān)管，規(guī)范定制式義齒市場秩序，結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項行動，總局決定在生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)開展定制式義齒監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
　?。ㄒ唬z查對象
　　取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。
　?。ǘz查重點
　　1.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；
　　2.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；
　　3.是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；
　　4.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。

　　二、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
　?。ㄒ唬z查對象
　　取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)級衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，以及專門的口腔診所和門診部。
　?。ǘz查重點
　　1.采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進；
　　2.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；
　　3.采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗收記錄；
　　4.是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；
　　5.核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。

　　三、工作要求
　?。ㄒ唬└魇。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，精心組織，并結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項行動和本行政區(qū)域內(nèi)實際情況，制定切實可行的工作方案，突出檢查重點，務(wù)求整治效果。監(jiān)督檢查總結(jié)及監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表（附件1、2，電子版可在總局政府網(wǎng)站下載）及電子版請于2014年8月10日前報送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
　?。ǘυ跈z查過程中發(fā)現(xiàn)問題的，各地應(yīng)當(dāng)要求被檢查單位立即進行整改，涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》嚴(yán)肅查處。同時，對發(fā)現(xiàn)的無證產(chǎn)品要追查來源，嚴(yán)厲打擊非法加工黑窩點。
　　（三）總局將根據(jù)監(jiān)督檢查進展情況，適時對各地食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作進行督查督辦。各地也應(yīng)結(jié)合工作實際，開展相關(guān)督查督辦工作。

　　四、聯(lián)系方式
　　聯(lián)系人：李一捷、王聰
　　聯(lián)系電話：010-88331429、88331440
　　傳　　真：010-88363234
　　郵　　箱：qxjgsc@cfda.gov.cn

　　附件：1.定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
　　　　　2.定制式義齒使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年6月26日

　　食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕125號 附件.doc