第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求

　　 
　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
　　以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
　　1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
　　2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
　　3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
　　4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證信息（由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上查詢）；
　　5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
　　6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
　　7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
　　8.生產(chǎn)場地的證明文件（房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、房屋租賃憑證備案信息，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
　　9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
　　10.質(zhì)量手冊和程序文件；
　　11.工藝流程圖；
　　12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　　　　

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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表