各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

　　為加強(qiáng)對(duì)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，排除安全隱患，掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2013年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等情況，我局決定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證進(jìn)行年度檢查。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、開(kāi)展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

　　請(qǐng)各企業(yè)嚴(yán)格按照《深圳市(工業(yè)/?；奉?lèi))安全隱患自查和巡查基本指引》（附件1）開(kāi)展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點(diǎn)，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。

　　二、填報(bào)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)主要指標(biāo)

　　請(qǐng)各企業(yè)于1月18日前登錄省局直報(bào)系統(tǒng)（http://219.135.157.142:9000/irpt/i/oem/grpslogin.jsp）上報(bào)2013年第四季度及年度醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)主要指標(biāo)。

　　三、年度檢查相關(guān)工作

　　　?。ㄒ唬z查范圍

　　　　1、2013年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)；

　　　　2、2013年12月31日前取得《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的企業(yè)。

　　　　（二）檢查方式

　　　　以企業(yè)書(shū)面自查為主，監(jiān)管部門(mén)抽查為輔。各企業(yè)請(qǐng)于2014年2月16日至3月31日期間向我局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（深圳市福田區(qū)市民中心C區(qū)一樓C1089室）報(bào)送許可證年度檢查有關(guān)材料，檢查材料請(qǐng)用A4紙裝訂成冊(cè)。

　　　?。ㄈ┥蠄?bào)材料

　　　　1.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及正副本復(fù)印件

　　　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　　　3.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2013年度基本情況表》。此表請(qǐng)登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報(bào)，完成網(wǎng)上填報(bào)后將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2013年度基本情況表》打印并加蓋公章。網(wǎng)上填表咨詢：26016044余沛峰，張曉華。

　　　　4.《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》（附件2）

　　　　5.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》（附件3）

　　　　6.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書(shū)》（附件4）

　　　　四、有關(guān)要求

　　　?。ㄒ唬┥a(chǎn)許可證年度檢查情況及醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告將納入我局企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定檔案，希望各企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視。我局將根據(jù)企業(yè)自查情況、日常監(jiān)管情況和不良事件報(bào)告情況，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)監(jiān)管。

　　　?。ǘ┪揖謱?duì)不上報(bào)材料、弄虛作假的企業(yè)按照信用管理的相關(guān)要求加大抽查檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處。

　　特此通知。

　　　 附件:　 1. 深圳市(工業(yè)?；奉?lèi))安全隱患自查和巡查基本指引

　　　　　　     2.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表

　　　　　 　   3. 深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

　　　　　　     4. 深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書(shū)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局

2014年1月17日