根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，企業(yè)在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)平臺（http://web.gzfda.gov.cn）醫(yī)療器械報備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關(guān)內(nèi)容（具體見《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)報備指南》、《廣州市器械企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)管工作指南》），并打印企業(yè)基本信息頁面。
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式兩份
2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件 
3 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息）
4 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件
5 . 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件）
6 . 《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件；
7 . 經(jīng)營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進行租賃登記備案）
如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份 
9 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1份）1份 
10 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 
11 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份
12 . 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

不收費

1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 
4、《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）

備注13：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。" 

    GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)800多家醫(yī)療器械企業(yè)。

  GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)； 
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實施細則要求的各項管理制度； 
3、指導(dǎo)填報申報材料； 
4、指導(dǎo)改進經(jīng)營管理現(xiàn)場； 
5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施； 
6、開展許可證模擬審查服務(wù)； 
7、講解許可證審查中的注意點； 
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查； 
9、指導(dǎo)不合格項的整改； 
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務(wù)