為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件申報(bào)要求，促使技術(shù)審評更具科學(xué)性和合理性，并提高技術(shù)審評的效率和質(zhì)量，我中心結(jié)合國外軟件監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地調(diào)研情況和前期軟件技術(shù)審評工作實(shí)踐，組織起草了《關(guān)于重新注冊時(shí)醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料的基本要求》征求意見稿。

本征求意見稿規(guī)范了醫(yī)療器械重新注冊時(shí)如何針對軟件不同變更情況提交相應(yīng)申報(bào)資料的要求，技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械重新注冊時(shí)軟件變更的內(nèi)容及相應(yīng)影響，根據(jù)軟件變更情況的不同區(qū)別對待，在保證安全有效性的前提下適當(dāng)簡化要求。

本征求意見稿即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請以電子郵件形式于2013年12月31日前反饋至我中心審評一處。

聯(lián)系人：彭亮

電話：010-68390626

傳真：010-68390711

電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn

通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座404室

郵編：100044

附件：《關(guān)于重新注冊時(shí)醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料的基本要求（征求意見稿）》(見國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站)

                                                                            國家食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                              醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

                                                                                 2013年12月9日