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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知 國藥監(jiān)械管〔2024〕20號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局:

  新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作,國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),現(xiàn)予印發(fā)。

  本《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場核查,或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查,以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點,確定合理缺項項目,并書面說明理由,由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認。

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場核查

  對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場核查中,企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結(jié)果為“通過檢查”;關(guān)鍵項目(標識為“※”項)中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目(無標識項)中不符合要求的項目數(shù)≤20%的,檢查結(jié)果為“限期整改”;關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)>10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)>20%的,檢查結(jié)果為“未通過檢查”。

  檢查結(jié)果為“限期整改”的,企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復查后,整改項目全部符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的,藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的,藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

  本《指導原則》所指的關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷(關(guān)鍵項目數(shù)總數(shù)-關(guān)鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù))×100%;一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷(一般項目數(shù)總數(shù)-一般項目中確認的合理缺項項目數(shù))×100%。

  二、其他監(jiān)督檢查

  對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中,企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的,檢查結(jié)果為“限期整改”。

  檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的,應當依法依規(guī)處置。其中,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估,檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。

  本《指導原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)同時廢止。

  

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2024年7月30日

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則.doc


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