滬藥監(jiān)公告〔2024〕1號(hào)

??為持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，著力減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《上海市發(fā)展和改革委員會(huì) 上海市財(cái)政局關(guān)于階段性降低部分行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（滬發(fā)改價(jià)調(diào)〔2024〕15號(hào)），上海市藥品監(jiān)督管理局階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。現(xiàn)予公布。

??特此公告。

??附件：

??1. 上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

??2. 上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??2024年4月1日

??（公開范圍：主動(dòng)公開）

附件1

上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

??一、國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)

??上海市藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

??注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。

??2. 以受理通知書上落款日期為準(zhǔn),受理通知書上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

??二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

??上海市藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

??注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

??2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中屬于變更備案申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

??3.以受理通知書上落款日期為準(zhǔn),受理通知書上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

附件2

上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則

??依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于本市藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

??一、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序

??注冊(cè)申請(qǐng)人向上海市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，上海市藥品監(jiān)督管理部門受理后按財(cái)政部門非稅收入管理規(guī)定出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》或系統(tǒng)生成《電子繳款書》，注冊(cè)申請(qǐng)人通過銀行直接繳款入國(guó)庫(kù)。

??二、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說明

??1.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)系統(tǒng)中生成《電子繳款書》后按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，上海市藥品監(jiān)督管理部門通過上海市藥品監(jiān)管行政審批系統(tǒng)掌握注冊(cè)申請(qǐng)人繳納情況，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。

??2.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。

??3.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中屬于變更備案申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

??4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，上海市藥品監(jiān)督管理部門通過非稅收入管理平臺(tái)掌握注冊(cè)申請(qǐng)人繳納情況，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行終止。

??5.注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或上海市藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

??三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

??對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》同意納入第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品。

??四、其他問題說明

??對(duì)于符合退費(fèi)條件的，由申請(qǐng)人向受理部門提交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。