為進一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項通告如下：
　　一、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)組織開展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。
　　二、申請人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請（具體要求見附件）。
　　三、標(biāo)管中心對收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進行初審。對于符合要求的，予以受理；對于不符合要求的，通知申請人補正或者予以退回。
　　四、標(biāo)管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請進行審查，20個工作日內(nèi)提出屬性界定意見，并告知申請人。必要時可組織專家研究提出產(chǎn)品屬性的技術(shù)建議。補充資料和專家研討所需時間不計算在時限內(nèi)。
　　五、需補充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照要求一次性補充，逾期未提交補充資料的，或者申請人未按要求提交補充資料的，退回申請。
　　六、申請人若對藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果有異議，可在界定結(jié)果告知之日起10個工作日內(nèi)向標(biāo)管中心提出復(fù)審。標(biāo)管中心組織復(fù)審，復(fù)審意見作為最終屬性界定結(jié)果。
　　七、標(biāo)管中心及時在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。
　　八、其他藥械組合產(chǎn)品注冊事項按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號）的規(guī)定執(zhí)行。
　　九、本通告自2019年6月1日起實施。

　　附件：藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程

國家藥監(jiān)局
2019年5月28日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第28號通告附件.doc