發(fā)布日期：2019-05-09

　　中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，2018年全國醫(yī)療器械輿情事件高發(fā)區(qū)集中在虛假宣傳領(lǐng)域；在器械安全熱點事件中，非法經(jīng)營問題占比最高，為35.5%，涉及的產(chǎn)品七成以上為三類醫(yī)療器械。

　　輿情信息是行業(yè)生態(tài)的“晴雨表”，輿情研判是風險管控的“預(yù)警器”。4月15日，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，部署在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。落實好工作方案，打贏“清網(wǎng)”這場硬仗，只有緊盯輿情“熱點”，才能化解市場“瘀點”、消除用械“痛點”、疏通民心“堵點”。

　　“法者，治之端也”。2018年3月1日，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》施行。各級藥品監(jiān)管部門以此為契機，切實加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，有效保障了公眾用械安全。但是，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動不斷向前推進，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍，重發(fā)展輕規(guī)范、重效率輕公平、重創(chuàng)新輕誠信、重快捷輕安全等問題不同程度地存在著。比如，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者等問題，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。

　　在電商市場快速增長過程中，“劣幣驅(qū)逐良幣”是病態(tài)，優(yōu)者勝劣者汰才是常態(tài)；泥沙俱下是病態(tài)，風清氣正才是常態(tài)。因此，國家藥監(jiān)局以問題為導(dǎo)向，重點針對利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為，在全國范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，并非要抑制甚至扼殺互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域的創(chuàng)新基因，而是適度包容行業(yè)成長初期出現(xiàn)的不足，對迷茫者指示方向，對踩線者和越軌者施以懲戒。簡言之，就是著力治理病態(tài)，全力保護常態(tài)。

　　責任制是開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動的靈魂，沒有責任就沒有壓力。此次“清網(wǎng)”行動，省級藥品監(jiān)督管理部門重點檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)，直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員等行為；是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù)。市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點”，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。

　　安全高于一切，責任重于泰山。各地要將安全責任真正落實到崗、落實到人，切實用責任制把好安全關(guān)。動員千遍，不如問責一次。要用最嚴厲的問責，激勵醫(yī)療器械監(jiān)管人員一錘接著一錘敲，鐵拳治理不松勁，使網(wǎng)售醫(yī)療器械存在的突出問題得以解決。

　　網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營，唯誠信者強。要引導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者牢固樹立誠信經(jīng)營的理念，充分認識到誠信不僅是市場經(jīng)濟的行為準則，也是保持自身競爭力的動力源泉。如今但凡打開一個網(wǎng)店，其頁面顯著位置都會有關(guān)于“信譽”的標識，“幾顆星”“幾個鉆石”，這是對誠信原則的一種強化和凸顯。我們要把信用體系建設(shè)貫穿醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動全過程，把法治與德治有機結(jié)合起來，把治標與治本有機結(jié)合起來，把專項行動與長效機制建設(shè)有機結(jié)合起來，讓誠信體系為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展壯大提供強有力的支撐。

　　此次醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，是在地方藥品監(jiān)管機構(gòu)改革向縱深推進的背景下組織開展的。要通過專項行動促進機構(gòu)改革、用改革精神創(chuàng)新專項治理，通過兩手抓、兩手硬，進一步鞏固和充實基層醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)隊伍，加大對醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的投入力度，強化專業(yè)技術(shù)人員管理和培訓，加強醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法工作，確?；鶎俞t(yī)療器械監(jiān)管有人辦事、有錢辦事、有條件辦事，確保專項行動與機構(gòu)改革兩促進、雙豐收，以優(yōu)異成績慶祝中華人民共和國成立70周年！

來源：中國醫(yī)藥報