發(fā)布日期：2019-04-22

　　“抽取5ml全血，支付19800元，提前3~5年檢測(cè)體內(nèi)的18個(gè)高發(fā)癌種DNA，實(shí)現(xiàn)癌癥的早篩早診，為進(jìn)一步治愈提供可能?！边@是健康體檢機(jī)構(gòu)愛(ài)康國(guó)賓官網(wǎng)上一段關(guān)于液體活檢產(chǎn)品的宣傳語(yǔ)。該液體活檢產(chǎn)品的提供方為普世華康江蘇醫(yī)療技術(shù)有限公司（下稱“普世華康”）。

　　液體活檢技術(shù)自誕生之初便自帶光環(huán)，被寄予厚望。它使得腫瘤早篩、癌癥患者病情監(jiān)測(cè)成為可能，被《麻省理工學(xué)院科技評(píng)論》評(píng)為“2015年十大突破技術(shù)”，成為國(guó)內(nèi)融資的熱門(mén)。

　　普世華康也不例外，受到資本的追逐與加持，并于2015年創(chuàng)辦了溫州佑安醫(yī)院，推廣其液體活檢產(chǎn)品。但溫州佑安醫(yī)院并未迎來(lái)想象中的業(yè)務(wù)量爆發(fā)，卻因?yàn)轶w檢結(jié)果的準(zhǔn)確性頻頻遭受消費(fèi)者質(zhì)疑。2018年，有媒體爆出溫州佑安醫(yī)院體檢貽誤患者病情10個(gè)月導(dǎo)致患者癌癥轉(zhuǎn)移去世的消息。

　　不過(guò)，一位長(zhǎng)期研究腫瘤早篩領(lǐng)域的資深人士向記者透露，普世華康的液體活檢技術(shù)尚處在研發(fā)階段，這種“滴血驗(yàn)癌”的技術(shù)不成熟、不規(guī)范，通過(guò)此法檢測(cè)出來(lái)的結(jié)果也是不準(zhǔn)確的。

　　不成熟的技術(shù)

　　記者在愛(ài)康國(guó)賓官網(wǎng)上查詢到，目前愛(ài)康國(guó)賓與普世華康合作了兩款液體活檢產(chǎn)品：定價(jià)5800元的肺癌專項(xiàng)超早期篩查與定價(jià)19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18個(gè)高發(fā)癌種超早期篩查。消費(fèi)者在線下體檢中心抽取5ml全血后，可于10個(gè)工作日內(nèi)拿到檢測(cè)報(bào)告。

　　產(chǎn)品介紹頁(yè)上寫(xiě)道，愛(ài)康國(guó)賓獨(dú)家引入的液體活檢項(xiàng)目是經(jīng)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)推薦的癌癥篩查技術(shù)，檢出率尤其是早期檢出率遠(yuǎn)高于現(xiàn)有的臨床檢測(cè)手段。采用的preMed靈敏度高達(dá)80.5%，特異性高達(dá)94.7%，靈敏度及特異性遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有篩查手段，極大提高癌癥早期的檢出率，為癌癥的治愈提供可能。

　　上述知情人士對(duì)介紹頁(yè)上的數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑：就目前公開(kāi)可見(jiàn)的文章來(lái)看，針對(duì)超早期癌癥患者，覆蓋18種腫瘤的檢測(cè)技術(shù)，國(guó)內(nèi)并未有靈敏度高達(dá)80.5%、特異性高達(dá)94.7%這么好的數(shù)據(jù)出現(xiàn)，數(shù)據(jù)是否真實(shí)需要查詢?cè)摴舅l(fā)表的相關(guān)文章來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。

　　在國(guó)內(nèi)，絕大部分基因檢測(cè)公司的腫瘤早篩產(chǎn)品都處于研發(fā)階段，落地仍需要時(shí)間，也沒(méi)有看到行業(yè)頭部公司推出多癌種早篩的產(chǎn)品，只有少數(shù)單癌種早篩如腸癌的糞便檢測(cè)獲得了輔助診斷的批文。

　　并且，腫瘤早篩的靈敏度與特異性針對(duì)不同類型的腫瘤均有所差別，不能一概而論，與腫瘤的大小與器官血供情況相關(guān)，比如肝這種供血量大的器官，靈敏度就會(huì)相應(yīng)高，對(duì)于乳腺器官，則不容易查出腫瘤DNA。

　　“跨癌種早期篩查的相關(guān)產(chǎn)品上市是未來(lái)的市場(chǎng)趨勢(shì)，只是目前絕大多數(shù)公司都處于研發(fā)階段，產(chǎn)品何時(shí)落地和商業(yè)化還需要大規(guī)模的人群驗(yàn)證?！痹撊耸糠Q。

　　據(jù)了解，癌癥形成一般需要10至20年，在細(xì)胞剛剛發(fā)生癌變但尚未形成癌灶之前，就會(huì)在體液中出現(xiàn)一些游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）和外泌體等來(lái)自腫瘤的生物標(biāo)志物，液體活檢便是通過(guò)檢驗(yàn)血液中這些標(biāo)志物的含量實(shí)現(xiàn)腫瘤早篩。普世華康官網(wǎng)上所介紹的preMed技術(shù)，主要是通過(guò)檢測(cè)血液中的ctDNA與基因突變點(diǎn)位進(jìn)行診斷。

　　該技術(shù)目前仍存有三個(gè)難點(diǎn)：一是血液中ctDNA的檢出難；二是確立ctDNA與腫瘤之間的關(guān)系難；三是實(shí)現(xiàn)ctDNA從檢測(cè)到器官的溯源難。

　　對(duì)于普世華康所持技術(shù)針對(duì)不同癌種的準(zhǔn)確率、公司樣本庫(kù)建設(shè)現(xiàn)狀以及患者后續(xù)診療方案等具體情況，記者致電普世華康，希望得到公司回應(yīng)，但電話始終無(wú)人接聽(tīng)。

　　此前，普世華康創(chuàng)始人兼總經(jīng)理王弢曾面對(duì)媒體坦言，針對(duì)癌種的不同，普世華康的技術(shù)存在10%的漏檢率。

　　2018年，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）和美國(guó)病理醫(yī)師學(xué)會(huì)（CAP）組織專家委員會(huì)，聯(lián)合對(duì)已經(jīng)發(fā)表的1338篇臨床ctDNA檢測(cè)的論文進(jìn)行了綜述分析。分析表明，有大量數(shù)據(jù)顯示ctDNA檢測(cè)結(jié)果與腫瘤活檢結(jié)果不一致，在大多數(shù)晚期癌癥中無(wú)法證明ctDNA檢測(cè)的臨床有效性與實(shí)用性。同樣，ctDNA檢測(cè)對(duì)早期腫瘤篩查的臨床有效性證據(jù)也相當(dāng)有限，沒(méi)有任何證據(jù)表明ctDNA檢測(cè)對(duì)病人預(yù)后有改善。

　　鉆了監(jiān)管漏洞？

　　目前，普世華康的營(yíng)銷(xiāo)渠道覆蓋醫(yī)院、體檢中心、健康管理公司、代理商、集團(tuán)客戶等，向健康人群進(jìn)行產(chǎn)品推廣。公開(kāi)資料顯示，早在2015年，普世華康便與北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院等十余家醫(yī)院建立了合作關(guān)系，并于同年創(chuàng)辦了自身的推廣平臺(tái)——溫州佑安醫(yī)院。

　　溫州佑安醫(yī)院定位為中國(guó)首家以篩查和康復(fù)為主業(yè)的腫瘤?？漆t(yī)院。天眼查數(shù)據(jù)顯示，該醫(yī)院2015至2018年間已收到三例行政處罰，包括使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案、廣告違法行為案等。

溫州佑安醫(yī)院官網(wǎng)上并無(wú)腫瘤早篩相關(guān)產(chǎn)品。記者咨詢客服，客服人員表示可以提供腫瘤早篩服務(wù)，但是具體包含哪些項(xiàng)目、分別在什么價(jià)位目前無(wú)法告知，要到醫(yī)院檢查后由醫(yī)生進(jìn)行推薦。

　　記者致電普世華康另一家合作方中信健康咨詢腫瘤早篩項(xiàng)目，得到了一份“基因項(xiàng)目明細(xì)表”，其中包括兩款名為“18腫瘤防癌特檢”、“24腫瘤防癌特檢”的套餐，定價(jià)分別為25800元及29800元。

這款號(hào)稱“滴血驗(yàn)癌”的產(chǎn)品之所以能夠通過(guò)審查進(jìn)入市場(chǎng)，在上述知情人士看來(lái)，主要是因?yàn)槠帐廊A康自建實(shí)驗(yàn)室的商業(yè)模式。

　　目前，液體活檢的商業(yè)化路徑有體外診斷（IVD）與自建實(shí)驗(yàn)室（LDT）兩種。前者需要拿到國(guó)家藥監(jiān)局的報(bào)證獲得上市許可，用時(shí)較久；后者通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)拿到認(rèn)證牌照，認(rèn)證后該實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造的臨床診斷產(chǎn)品無(wú)需再獲得審批，即可用于研究或?qū)ν馓峁┥虡I(yè)檢測(cè)服務(wù)，是國(guó)內(nèi)大部分液體活檢公司的首選。

　　普世華康的商業(yè)模式屬于LDT，即自己設(shè)立實(shí)驗(yàn)室并購(gòu)置儀器、試劑，通過(guò)各種渠道如醫(yī)院、網(wǎng)絡(luò)、代理等收到檢測(cè)者的樣本，再將檢測(cè)結(jié)果和后續(xù)服務(wù)反饋給消費(fèi)者。普世華康的自建實(shí)驗(yàn)室目前已覆蓋蘇州、上海、北京、海南等地，獲得多張醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所牌照。

　　與美國(guó)對(duì)LDT有明確的監(jiān)管指南不同，中國(guó)目前還沒(méi)有特別成熟、清晰、統(tǒng)一的管理模式，政府對(duì)自建實(shí)驗(yàn)室提供的基因檢測(cè)產(chǎn)品的價(jià)格、質(zhì)量等方面監(jiān)管存在空白，有虛假宣傳的隱患。

　　“目前國(guó)內(nèi)自建實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)分為兩種，一種是PCR擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，一種是高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室技術(shù)（NGS）審核資質(zhì)。PCR屬于上一代的技術(shù)，操作非常簡(jiǎn)單，相比而言，NGS操作流程長(zhǎng)，質(zhì)控步驟多，加上后續(xù)的生信解讀和醫(yī)學(xué)分析，幾大塊的東西結(jié)合在一起才能出具一個(gè)完整的二代測(cè)序報(bào)告。所以這兩個(gè)資質(zhì)認(rèn)證完全不是一個(gè)數(shù)量級(jí)。目前國(guó)內(nèi)拿到了高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室技術(shù)審核的實(shí)驗(yàn)室僅有兩家，普世華康不在其列。”該知情人士稱。

　　而衛(wèi)健委并沒(méi)有強(qiáng)制所有的企業(yè)必須進(jìn)行高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室技術(shù)審核，用PCR實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)進(jìn)行二代測(cè)序檢測(cè)的現(xiàn)象普遍存在。

　　讓業(yè)界擔(dān)憂的是，小部分企業(yè)進(jìn)行質(zhì)控與產(chǎn)品驗(yàn)證，在申請(qǐng)NGS資質(zhì)途中耗費(fèi)大量人力物力，大部分企業(yè)利用PCR資質(zhì)魚(yú)目混珠，提供檢測(cè)服務(wù)，搶占線下渠道，瓜分市場(chǎng)“掘金”，這也導(dǎo)致了基因檢測(cè)行業(yè)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象盛行。

來(lái)源：華夏時(shí)報(bào)