依據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現(xiàn)予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規(guī)定情形的藥品注冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。
　　同時，國家藥品監(jiān)督管理局組織翻譯了M4指導原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。
　　特此通告。
　　
　　附件：《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版

                                                                                                                                                 國家藥監(jiān)局

                                                                                                                                                 2019年4月11日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第17號公告附件.rar