為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現予發(fā)布。
　　本公告自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發(fā)布的參比制劑相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。
　　特此公告。
　　
　　附件：化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序

國家藥監(jiān)局
2019年3月25日

附件：化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序.doc