發(fā)布日期：2019-03-26

　　《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確指出，要探索建立藥品專利鏈接制度，但并未明確醫(yī)療器械的審批是否也納入專利鏈接制度。那么，醫(yī)療器械領(lǐng)域是否應(yīng)該引入專利鏈接制度？如果建立專利鏈接制度，會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生何種影響呢？

　　上市注冊(cè)與專利申請(qǐng)現(xiàn)狀

　　目前，我國(guó)的醫(yī)療器械上市注冊(cè)審批是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，由藥品監(jiān)管部門對(duì)擬上市的醫(yī)療器械的有效性、安全性及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性分析評(píng)價(jià)，以決定是否批準(zhǔn)上市。而專利是國(guó)家為了保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展而賦予的權(quán)利文件。申請(qǐng)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出專利申請(qǐng)，依照法定程序?qū)彶榕鷾?zhǔn)后，取得專利權(quán)。由此可以看出，我國(guó)藥品及醫(yī)療器械的上市注冊(cè)審批與專利申請(qǐng)是在兩個(gè)不同的主管部門完成的。

　　其實(shí)，我國(guó)2005年版《藥品注冊(cè)管理辦法》就首次引入了藥品專利鏈接條款，并在2007年發(fā)布的新版《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了再?gòu)?qiáng)調(diào)，旨在通過藥品注冊(cè)申請(qǐng)的專利鏈接，在藥品注冊(cè)審查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的侵權(quán)行為，將專利侵權(quán)扼制在萌芽階段，加強(qiáng)對(duì)藥品專利的保護(hù)，提高藥品發(fā)明人的創(chuàng)新積極性。而在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中，僅在第四十八條提出，注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　業(yè)界認(rèn)為，我國(guó)目前尚未建立成熟且有力的專利鏈接制度，藥品及醫(yī)療器械專利信息檢索系統(tǒng)不夠完善，兩個(gè)職能部門之間合作不充分，產(chǎn)品的不侵權(quán)聲明也缺乏監(jiān)督與效力。盡管《藥品注冊(cè)管理辦法》分別對(duì)藥品專利狀況、不侵權(quán)聲明和仿制藥申請(qǐng)期限限制進(jìn)行了規(guī)定，但是由于我國(guó)沒有像美國(guó)橙皮書那樣具有法律效力的藥品專利信息列表，所以仿制藥企業(yè)在注冊(cè)過程中并沒有明確的法律依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)更是如此。

　　2017年5月，在鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的背景下，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，以期在政策層面引導(dǎo)、鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新，其中明確提出，要建立藥品專利鏈接制度。

　　值得注意的是，《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）第六十九條規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。

　　仿制企業(yè)（非專利權(quán)人）為了在專利權(quán)保護(hù)期屆滿后及時(shí)推出仿制品，往往需要在專利有效期內(nèi)制造、使用或進(jìn)口這些藥品或醫(yī)療器械，用以從事研究、分析等活動(dòng)，提前獲得審批需要的數(shù)據(jù)和信息。如果等到專利權(quán)保護(hù)期屆滿后再進(jìn)行研發(fā)或仿制等行為，仿制產(chǎn)品上市就要在專利權(quán)保護(hù)期屆滿后一段時(shí)間，而這段時(shí)間仿制藥品和醫(yī)療器械因注冊(cè)審批問題不能投放市場(chǎng)，就在客觀上延長(zhǎng)了原研產(chǎn)品的專利保護(hù)期限。為解決這一問題，《專利法》增加了關(guān)于仿制藥不視為侵犯專利權(quán)的規(guī)定，以使仿制藥品和醫(yī)療器械能夠在專利權(quán)保護(hù)期屆滿后及時(shí)投放市場(chǎng)，使社會(huì)公眾及時(shí)獲得價(jià)格低廉的藥品和醫(yī)療器械。

　　可見，《專利法》對(duì)仿制藥及醫(yī)療器械給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。仿制藥或醫(yī)療器械可以在相關(guān)專利到期前進(jìn)行相關(guān)研究，但上市銷售只能在相關(guān)專利到期后才開始，這也有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，提高了專利的質(zhì)量。

　　專利鏈接制度的積極作用

　　2017年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)4400億元，已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速最快的國(guó)家，是全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。但由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端市場(chǎng)，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口。尤其是在體外診斷領(lǐng)域中，國(guó)外企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著我國(guó)體外診斷的中高端市場(chǎng)。

　　近年來，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能上不斷突破，在市場(chǎng)擴(kuò)容和產(chǎn)品升級(jí)換代中不斷提高市場(chǎng)份額。隨著我國(guó)醫(yī)藥、機(jī)械、電子等學(xué)科的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已逐步突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，心電圖機(jī)、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材已逐步在臨床應(yīng)用或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代。以樂普、邁瑞、聯(lián)影、魚躍等為代表的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和性能逐步被市場(chǎng)認(rèn)可，且企業(yè)憑借較高的性價(jià)比和逐步升級(jí)的售后服務(wù)不斷塑造品牌，與進(jìn)口品牌的差距明顯縮小。

　　值得關(guān)注的是，在實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的過程中，國(guó)外企業(yè)與國(guó)內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械專利糾紛逐漸增多，必須引起各方高度重視。

　　2014年8月20日，河南省鄭州市中級(jí)人民法院判定該省一家醫(yī)療器械制造商對(duì)英特賽克公司的喉罩產(chǎn)品在發(fā)明專利和外觀設(shè)計(jì)專利上有侵權(quán)行為。2015年6月1日，河南省高級(jí)人民法院作出了關(guān)于河南省該醫(yī)療器械制造商不被允許在中國(guó)生產(chǎn)、銷售喉罩仿制品的終審判決，責(zé)令該侵權(quán)企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售和許諾銷售喉罩仿制品，并為侵權(quán)生產(chǎn)、銷售和許諾銷售該產(chǎn)品支付給英特賽克公司法定的賠償。

　　同在2014年，西門子公司旗下的西門子（深圳）磁共振有限公司將上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司告上法庭，因聯(lián)影公司的研發(fā)人員系原西門子公司的員工，西門子公司索要1件發(fā)明專利以及1件實(shí)用新型專利的專利權(quán)，要求聯(lián)影公司停止侵犯其對(duì)涉案結(jié)構(gòu)圖和實(shí)施例圖所享有的著作權(quán)，并要求聯(lián)影公司賠償其經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)60萬(wàn)元。最后，上海市高級(jí)人民法院對(duì)上述案件進(jìn)行合并審理后，終審駁回了原告西門子公司的全部訴訟請(qǐng)求，認(rèn)為該專利申請(qǐng)技術(shù)方案的來源系已被公開的技術(shù)方案，西門子公司既不享有專有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，亦不具有禁止他人使用的權(quán)利。

　　如今的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)早已進(jìn)入了以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為戰(zhàn)略資源提升經(jīng)濟(jì)核心競(jìng)爭(zhēng)力的時(shí)代。掌握知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不僅可以快速打開國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)，更能實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)產(chǎn)品價(jià)值的最大化。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，在技術(shù)上難免落后，仿制先進(jìn)產(chǎn)品不失為一條捷徑；但要看到，隨著我國(guó)加入WTO、我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系也日臻完善，對(duì)侵權(quán)行為的懲罰更趨嚴(yán)厲，醫(yī)療器械企業(yè)仿制產(chǎn)品過程中伴隨而來的侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)以及為此付出的代價(jià)不容小覷。

　　要實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，除了要不斷提升國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)水平外，更要在研發(fā)的前期注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。引入專利鏈接制度，將強(qiáng)制性地在產(chǎn)品上市前進(jìn)行專利風(fēng)險(xiǎn)審查，可以有效避免上市后產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。這也要求企業(yè)在研發(fā)過程中更加注重專利的申報(bào)事務(wù)，提高專利質(zhì)量，盡量擴(kuò)大權(quán)利保護(hù)范圍。如此，一方面有利于保護(hù)自身的產(chǎn)品，另一方面也是有利的競(jìng)爭(zhēng)手段。

　　實(shí)施專利鏈接制度的建議

　　專利鏈接制度在2005年就已經(jīng)引入我國(guó)，但一直沒有建立起完善的體系，希望借助新的法律法規(guī)出臺(tái)，從頂層設(shè)計(jì)層面推動(dòng)這一制度的落地完善。針對(duì)目前情況，我國(guó)實(shí)施醫(yī)療器械專利鏈接制度應(yīng)著重解決以下兩大問題：

　　一是國(guó)家藥品監(jiān)管局與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的分工合作問題。國(guó)家藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)藥品及醫(yī)療器械的上市審批工作，在藥品審批過程中，無論是涉及專利公示還是專利鏈接審查，國(guó)家藥品監(jiān)管局都應(yīng)與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局協(xié)同完成。但目前，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的可以出具專利檢索分析報(bào)告的單位有且僅有國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心，這顯然無法滿足藥品及醫(yī)療器械申請(qǐng)量迅猛增加的需求。

　　此外，可考慮在國(guó)家藥品監(jiān)管局與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局之間建立通知程序，由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及時(shí)通知國(guó)家藥品監(jiān)管局待上市產(chǎn)品的專利狀態(tài)，及時(shí)刪除失效專利、更新專利權(quán)權(quán)屬信息等。在專利鏈接審查中，國(guó)家藥品監(jiān)管局對(duì)審批中的產(chǎn)品所提供的不侵權(quán)申明等專利相關(guān)文件，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局進(jìn)行咨詢，再向申請(qǐng)人發(fā)出審批結(jié)果公告，或者直接由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出公告。

　　二是產(chǎn)品上市前專利審查的權(quán)力下放問題。根據(jù)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》的規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交其知道或應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明；挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專利的，申請(qǐng)人需聲明不構(gòu)成對(duì)相關(guān)藥品專利侵權(quán)。但并沒有明確指出這份聲明的法律有效出處。目前我國(guó)已有超過3000家專利代理機(jī)構(gòu)，在國(guó)家“1+2+20+N”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)體系下，專利代理事務(wù)發(fā)展迅速，大批有實(shí)力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所與律師事務(wù)所為我國(guó)研發(fā)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和管理提供了有力的支持。若由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局委托符合資質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所或律師事務(wù)所出具待上市產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)分析報(bào)告，將大大減輕國(guó)家行政管理部門的負(fù)擔(dān)。同時(shí)，這也對(duì)提高國(guó)內(nèi)專利撰寫水平有積極作用。

　　注：“1+2+20+N”知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)體系：“1”是指北京的全國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)公共服務(wù)總平臺(tái)；“2”是指西安的國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)軍民融合特色試點(diǎn)平臺(tái)和珠海的國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)橫琴金融與國(guó)際特色試點(diǎn)平臺(tái)；“20”和“N”都是指依托全國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)總平臺(tái)提供專利運(yùn)營(yíng)服務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。 （弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)供稿）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)