為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《麻醉機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價(jià)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

　　附件：1.眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　3.麻醉機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　4.口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價(jià)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局
2019年2月28日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第10號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第10號通告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第10號通告附件3.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第10號通告附件4.docx