醫(yī)療器械執(zhí)法問與答（一）

發(fā)布日期：2019-02-20

　　問：醫(yī)療器械的合格證明是什么？藥品監(jiān)管部門是否有權強制要求進口醫(yī)療器械的經(jīng)營者提供境外醫(yī)療器械的檢驗報告書作為合格證？

　　答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關法規(guī)并未對什么是醫(yī)療器械合格證明作出明確的解釋。

　　《藥品管理法實施條例》第七十七條規(guī)定：“藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書?！睆脑摋l規(guī)定來看，可將藥品的合格證明理解為藥品檢驗報告書。藥品和醫(yī)療器械管理不盡相同，那么醫(yī)療器械的合格證明究竟是指什么呢？

　　《產(chǎn)品質量法》第二十七條規(guī)定：“產(chǎn)品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：（一）有產(chǎn)品質量檢驗合格證明”。

　　2007年11月15日的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》征求意見稿第四十七條規(guī)定：“合格證明：是指生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質量檢驗合格的標識。進口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關文件或者標識。進口產(chǎn)品的合格證明可認可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關文件?！?/p>

　　綜上可知，所謂醫(yī)療器械的合格證明，是指醫(yī)療器械經(jīng)檢驗符合標準的證明，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告書，也可以是單獨的證明醫(yī)療器械合格的一個證明文件或材料。由于目前法律尚未對產(chǎn)品的注冊證格式進行明確規(guī)定，而合格證明又為不同的廠家所出具，導致合格證明格式千差萬別、繁簡不同，甚至相同廠家不同時期、不同品種的合格證明格式都不相同。

　　那么，合格證明又該由誰出具呢？原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司2004年“對吉林省食品藥品監(jiān)督管理局《關于對進口醫(yī)療器械產(chǎn)合格證明界定有關問題的緊急請示》的復函”中指出，“關于醫(yī)療器械的‘合格證明’，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章中未對其形式有所規(guī)定。進口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關文件或者標識?！?nbsp;這與上文提及的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》征求意見稿第四十七條的規(guī)定相吻合。

　　另外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件”。由此可以判斷，不論是國產(chǎn)醫(yī)療器械還是進口醫(yī)療器械，合格證明的出具主體都應當是生產(chǎn)企業(yè)。第六十九條“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款……（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的”。由此可知，醫(yī)療器械應當在生產(chǎn)廠家按標準或產(chǎn)品技術要求檢驗合格后附合格證明方可出廠。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條第三款規(guī)定：“在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當……嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。”由上述法律法規(guī)可以看到，合格證明是依據(jù)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，經(jīng)檢驗合格后出具的證明。醫(yī)療器械的檢驗報告書只是合格證明的形式之一，并不是合格證明的唯一形式。

　　雖然法律法規(guī)并沒有強制要求經(jīng)營者提供其所經(jīng)營的醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書，但這并不意味著執(zhí)法者沒有權力要求相關單位提供醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定“食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權……（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料……”因此，作為證明醫(yī)療器械質量的出廠檢驗報告書，監(jiān)管部門在認為必要時，是有權查閱、復制、查封、扣押的。（王張明 作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質量監(jiān)管局）

來源：中國醫(yī)藥報