創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第6號）

2018-05-22 16:00

　　依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
　　1.產(chǎn)品名稱：血管內成像系統(tǒng)
　　　申 請 人：全景恒升（北京）科學技術有限公司
　　2.產(chǎn)品名稱：三維多通道射頻消融球囊導管
　　　申 請 人：Biosense Webster(Israel)Ltd.
　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)
　　　申 請 人：Medtronic CoreValve LLC
　　4.產(chǎn)品名稱：壓力感應消融導管
　　　申 請 人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
　　公示時間：2018年5月22日至2018年6月4日
　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
　　聯(lián) 系 人：藍瑛瑕
　　電話：010-86452913
　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術審評中心

2018年5月22日