創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第6號(hào)）

2018-05-22 16:00

　　依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
　　1.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)成像系統(tǒng)
　　　申 請(qǐng) 人：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
　　2.產(chǎn)品名稱：三維多通道射頻消融球囊導(dǎo)管
　　　申 請(qǐng) 人：Biosense Webster(Israel)Ltd.
　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
　　　申 請(qǐng) 人：Medtronic CoreValve LLC
　　4.產(chǎn)品名稱：壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管
　　　申 請(qǐng) 人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
　　公示時(shí)間：2018年5月22日至2018年6月4日
　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
　　聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕
　　電話：010-86452913
　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年5月22日