醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱“注冊核查”）的核心是通過對申請產(chǎn)品樣品的研制管理、倉儲管理、生產(chǎn)管理、檢驗管理、部門職責等情況的核查，延伸檢查企業(yè)的整體質(zhì)量體系建立與運行情況，從而判斷該企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能否有效分析出并控制住產(chǎn)品風險，進而得出企業(yè)申請產(chǎn)品樣品的真實性結(jié)論。

“就實際情況來看，醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊核查的一次性通過率幾乎為零，即使像深圳邁瑞這樣的企業(yè)都沒有一次性通過的?！睋?jù)介紹，2016年廣東省局完成了700多項第二類器械產(chǎn)品注冊核查，加上受國家食品藥品監(jiān)管總局委托完成的170項境內(nèi)第三類器械注冊核查，共完成870多項產(chǎn)品上市注冊核查工作。其中，一次就被完全否定的有10%，剩下的基本都要經(jīng)過“整改后復查”才能通過檢查。

根據(jù)廣東近年來醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查工作的經(jīng)驗，可以發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)容易在以下方面出現(xiàn)問題：一是條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測報告認可，技術(shù)要求沒有分出廠檢測和型式檢測等；二是申報資料存在問題，如申報產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報產(chǎn)品尚未完成設計開發(fā)，不具備相應生產(chǎn)條件，硬件存在嚴重缺陷等；三是現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)不規(guī)范項，如質(zhì)量管理體系無法滿足產(chǎn)品風險管理，對設計開發(fā)缺少有效控制，缺少實質(zhì)性研發(fā)活動等。

上海醫(yī)療器械注冊核查大都需要“整改后復查”，復查后符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的所有相關(guān)項，才能準予注冊。最后極少數(shù)“未通過核查”的，技術(shù)審批部門提出不予注冊的審評意見。產(chǎn)品注冊不能一次性通過，需要整改后復查的企業(yè)應當在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。這樣既浪費監(jiān)管資源，又耽誤產(chǎn)品上市的時間。

“2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，原器械質(zhì)量管理體系考核改為了注冊質(zhì)量管理體系核查，要求更高了?！睏罟饨榻B，基于注冊核查是醫(yī)療器械上市前質(zhì)量管理體系核查的最后一道關(guān)口，肩負真實性現(xiàn)場核查的重大責任，所以注冊核查對于醫(yī)療器械能否成功注冊上市具有一票否決權(quán)。

“即使其他注冊資料、注冊檢驗做得再好也無濟于事。”被一票否決后，企業(yè)需要重新申報注冊，浪費了寶貴時間和注冊費用。尤其是上市時間，因為所有流程都要重新排隊。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的4個指導原則均有200多項條款，其中大量加“*”號的關(guān)鍵項目如有一條不符合要求，就是“未通過檢查”；其他非關(guān)鍵項目允許有3~5項不符合要求，但審查建議結(jié)論為“整改后復查”?！斑@對于企業(yè)意味著不小的壓力?！睏罟庹f。

“在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》中，對骨科材料有近300項條款要求，其中46項為關(guān)鍵項，每一條都要謹慎對待。一項不通過，這次申報注冊就前功盡棄了?！彼硎?，質(zhì)量管理體系出現(xiàn)的任何細小問題，即使是非關(guān)鍵項，都必須按要求整改，復查合格后才允許注冊，這樣勢必會對產(chǎn)品上市時間造成影響。