深圳醫(yī)療器械運營公司許可證申請所需材料


（一）《受理通知書》


（1）《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》；


（2）《深圳市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》；


（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預(yù)核準(zhǔn)證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；


（4）擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件及個人簡歷；


（5）擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件；


（6）擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能；


（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實）復(fù)印件；


（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)備、設(shè)備目錄；


（9）擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定；


（10）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書；


（11）電子申報資料；(深圳藥檢需求)；


（12）其它需供給的證實文件。


附：請求資料具體請求：


（1）表格內(nèi)容不能缺項，筆跡明白


（2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標(biāo)準(zhǔn)的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份


（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用


（二）《醫(yī)療器械運營公司許可證》


（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實地查看。


（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。