國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(下稱新《分類目錄》)，2018年8月1日起實(shí)施，目的是為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管及促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

“新《分類目錄》借鑒了美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，同時(shí)參考了歐盟分類目錄的結(jié)構(gòu)，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)，這就解決了原先目錄交叉的問題，使得目錄結(jié)構(gòu)的邏輯性更強(qiáng)，更貼近臨床實(shí)際。”王者雄說。

《分類目錄》還合理調(diào)整了產(chǎn)品管理類別，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和我國實(shí)際監(jiān)管，對(duì)上市時(shí)間長、產(chǎn)品成熟度高，以及風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械產(chǎn)品降低了管理類別。第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的占比有所下降，整體上各類產(chǎn)品占比更趨于合理。

而對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來講，這次管理類別降級(jí)的品種達(dá)40多種，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類，還有部分產(chǎn)品是升類，有些產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械的分級(jí)管理是國際通行做法，中國也不例外。目前只有三類醫(yī)療器械需要在國家食藥監(jiān)總局進(jìn)行注冊，二類則在地方食藥監(jiān)局注冊即可，一類只需備案。

此次變動(dòng)對(duì)于降級(jí)產(chǎn)品來講，省下的不僅是路費(fèi)，還有注冊費(fèi)用。以三類降為二類為例，原先境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費(fèi)15.36萬元，轉(zhuǎn)到地方注冊后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅需3.13萬元，此外有十多個(gè)省份還沒開始收費(fèi)。

而就加強(qiáng)省級(jí)審評(píng)審批能力方面，國家食藥監(jiān)總局從2013年開始就在努力了。
“這幾年我們持續(xù)對(duì)全國所有省份審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)審批能力的考核和評(píng)估，總局已經(jīng)印發(fā)了將近200項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，我們也在積極推動(dòng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制度修訂工作，目的就是為了統(tǒng)一全國的審評(píng)審批尺度?！眹沂乘幈O(jiān)總局醫(yī)療器械注冊管理司副司長高國彪在上述發(fā)布會(huì)上表示。

目前，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過5500億元，市場份額巨大。近年來，醫(yī)療器械年均增長率超過20%。
“隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速的發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品層出不窮，原來的《分類目錄》已不能適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的需要?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄在9月4日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示。

王者雄介紹，由于原《分類目錄》結(jié)構(gòu)不夠細(xì)化，各子目錄間存在交叉，以及缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響了注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。新《分類目錄》與之前相比有較大變化，它將43個(gè)子目錄精簡為22個(gè)，同時(shí)增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述;產(chǎn)品名稱舉例則從原有的1008個(gè)，擴(kuò)充到了66609個(gè)。