國(guó)家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(下稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》)，2018年8月1日起實(shí)施，目的是為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管及促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

“新《分類(lèi)目錄》借鑒了美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)以臨床使用為導(dǎo)向的分類(lèi)體系，同時(shí)參考了歐盟分類(lèi)目錄的結(jié)構(gòu)，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)，這就解決了原先目錄交叉的問(wèn)題，使得目錄結(jié)構(gòu)的邏輯性更強(qiáng)，更貼近臨床實(shí)際?！蓖跽咝壅f(shuō)。

《分類(lèi)目錄》還合理調(diào)整了產(chǎn)品管理類(lèi)別，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和我國(guó)實(shí)際監(jiān)管，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高，以及風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械產(chǎn)品降低了管理類(lèi)別。第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的占比有所下降，整體上各類(lèi)產(chǎn)品占比更趨于合理。

而對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)講，這次管理類(lèi)別降級(jí)的品種達(dá)40多種，有從三類(lèi)降為二類(lèi)的，也有從二類(lèi)降為一類(lèi)，還有部分產(chǎn)品是升類(lèi)，有些產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械的分級(jí)管理是國(guó)際通行做法，中國(guó)也不例外。目前只有三類(lèi)醫(yī)療器械需要在國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行注冊(cè)，二類(lèi)則在地方食藥監(jiān)局注冊(cè)即可，一類(lèi)只需備案。

此次變動(dòng)對(duì)于降級(jí)產(chǎn)品來(lái)講，省下的不僅是路費(fèi)，還有注冊(cè)費(fèi)用。以三類(lèi)降為二類(lèi)為例，原先境內(nèi)三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)要收費(fèi)15.36萬(wàn)元，轉(zhuǎn)到地方注冊(cè)后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅需3.13萬(wàn)元，此外有十多個(gè)省份還沒(méi)開(kāi)始收費(fèi)。

而就加強(qiáng)省級(jí)審評(píng)審批能力方面，國(guó)家食藥監(jiān)總局從2013年開(kāi)始就在努力了。
“這幾年我們持續(xù)對(duì)全國(guó)所有省份審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)審批能力的考核和評(píng)估，總局已經(jīng)印發(fā)了將近200項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，我們也在積極推動(dòng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制度修訂工作，目的就是為了統(tǒng)一全國(guó)的審評(píng)審批尺度。”國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)高國(guó)彪在上述發(fā)布會(huì)上表示。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)5500億元，市場(chǎng)份額巨大。近年來(lái)，醫(yī)療器械年均增長(zhǎng)率超過(guò)20%。
“隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速的發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品層出不窮，原來(lái)的《分類(lèi)目錄》已不能適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的需要?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄在9月4日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示。

王者雄介紹，由于原《分類(lèi)目錄》結(jié)構(gòu)不夠細(xì)化，各子目錄間存在交叉，以及缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響了注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。新《分類(lèi)目錄》與之前相比有較大變化，它將43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)為22個(gè)，同時(shí)增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述;產(chǎn)品名稱(chēng)舉例則從原有的1008個(gè)，擴(kuò)充到了66609個(gè)。